Estudo de eficácia em ETT revestido de prata limpo com um novo dispositivo
Tubo endotraqueal revestido de prata limpo com um novo mecanismo para remoção de secreção: um estudo clínico controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos sugeriram que a formação de biofilme dentro do ETT desempenha um papel fundamental no desenvolvimento de PAV e na indução de resistência a drogas. Os ETT revestidos de prata têm se mostrado eficazes em retardar, mas não na prevenção, a colonização de ETT e a formação de biofilme, devido a um efeito de barreira do biofilme e detritos acumulados. Dispositivos de limpeza ETT avançados são capazes de remover detritos e biofilme e reduzir a carga microbiana total de ETT até certo ponto. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso rotineiro de endOclear em pacientes intubados com um ETT revestido de prata reduzirá a colonização microbiana do ETT. Os investigadores, portanto, desejam avaliar a redução da colonização microbiana do ETT em pacientes intubados com um ETT revestido de prata e limpos com endOclear em comparação com o padrão atual de tratamento de ETT revestido de prata (sucção cega). Eles pretendem chegar a esse resultado analisando os tubos de cada paciente inscrito após a retirada, seja porque o paciente não precisa mais devido às suas melhores condições clínicas, seja porque há necessidade de traqueostomia ou porque ele/ela ela morre. Especificamente, eles analisarão como a manobra de limpeza endOclear afeta a colonização microbiana na camada interna do ETT e como isso pode determinar a inoculação da via aérea distal e, finalmente, o desenvolvimento de PAV.
OBJETIVO Específico nº 1: Os investigadores testarão a hipótese de que o uso rotineiro de endOclear em pacientes intubados com um ETT revestido de prata reduzirá a colonização microbiana do ETT.
OBJETIVO Específico #2: Os investigadores testarão a hipótese de que manter os ETTs livres de colonização microbiana impedirá a inoculação séptica das vias aéreas distais
OBJETIVO Específico #3: Os investigadores testarão a hipótese de que a prevenção do desenvolvimento de biofilme ETT reduzirá as taxas de resistência a medicamentos encontradas em ETT e isolados de vias aéreas distais
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado em 40 pacientes intubados com ETT revestido de prata e randomizados para receber limpeza padrão de ETT versus limpeza com o dispositivo endOclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em UTI Clínica, Cirúrgica ou Neuro
- Os indivíduos devem ser inscritos dentro de 24 horas após a intubação
- Indivíduos que devem ser intubados por pelo menos 48 horas ou mais
- Os indivíduos foram intubados com um ETT revestido de prata
Critério de exclusão:
- Participação atual e passada em outro ensaio intervencionista conflitante com o presente estudo
- mulheres grávidas
- status de prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
No protocolo nenhuma intervenção está prevista para o grupo controle, que será tratado com sucção cega conforme decisão clínica do cuidador.
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Experimental: Manobra de limpeza ETT
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento serão submetidos a uma manobra de limpeza ETT com endOclear três vezes ao dia (a cada 8 horas) durante todo o período de intubação, além do tratamento padrão.
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EndOclear é um dispositivo disponível comercialmente. Consiste em um aparelho de limpeza de tubo endotraqueal com um tubo central flexível e um dispositivo de limpeza em sua extremidade distal. Em operação, o aparelho de limpeza colapsado é inserido no ETT por meio de um conector em forma de Y. O dispositivo é então expandido por um mecanismo de gatilho protegido por alavanca de segurança que, quando acionado, pressiona o disco de silicone liso do dispositivo contra a superfície interna do tubo endotraqueal. O aparelho de limpeza é então puxado para fora do tubo endotraqueal, removendo os depósitos de muco e secreções. Planejamos adicionar o uso do endOclear à prática padrão da UTI, programando o uso sistemático do dispositivo a cada 8 horas durante todo o período de intubação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização do Tubo Endotraqueal
Prazo: Na extubação (uma média esperada de 7 dias)
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Os TETs descartados serão coletados após a extubação e encaminhados para análise microbiológica quantitativa e qualitativa após a inativação do íon de prata.
A análise qualitativa foi baseada na microscopia confocal, descrevendo visualmente a distribuição da colonização microbiana.
No entanto, não relatamos o valor numérico por causa dos fatores de confusão (ou seja, número e comprimento dos dispositivos).
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Na extubação (uma média esperada de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização Microbiológica das Vias Aéreas Distais
Prazo: Na extubação (uma média esperada de 7 dias)
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Os investigadores irão coletar dados sobre as amostras das vias aéreas distais realizadas por motivos clínicos durante o período do estudo e, além disso, os investigadores irão coletar uma amostra das vias aéreas distais imediatamente antes da extubação.
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Na extubação (uma média esperada de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAN1000AM
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