Werkzaamheidsonderzoek naar verzilverde ETT gereinigd met een nieuw apparaat
Verzilverde endotracheale tube gereinigd met een nieuw mechanisme voor het verwijderen van secreties: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat biofilmvorming in de ETT een cruciale rol speelt bij de ontwikkeling van VAP en de inductie van resistentie tegen geneesmiddelen. Verzilverde ETT is effectief gebleken in het vertragen maar niet in het voorkomen van ETT-kolonisatie en biofilmvorming, vanwege een barrière-effect van biofilm en opgehoopt vuil. Geavanceerde ETT-reinigingsapparaten zijn in staat om vuil en biofilm te verwijderen en de totale microbiële belasting van ETT tot op zekere hoogte te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat het routinematige gebruik van endOclear bij patiënten die zijn geïntubeerd met een met zilver gecoate ETT de microbiële kolonisatie van ETT zal verminderen. De onderzoekers willen daarom de vermindering van ETT-microbiële kolonisatie beoordelen bij patiënten die zijn geïntubeerd met een met zilver gecoate ETT en zijn gereinigd met endOclear in vergelijking met de huidige zorgstandaard van met zilver gecoate ETT (blinde uitzuiging). Ze zijn van plan dit resultaat te bereiken door de buisjes van elke geregistreerde patiënt te analyseren nadat deze is verwijderd, ofwel omdat de patiënt deze niet meer nodig heeft vanwege zijn/haar betere klinische toestand, ofwel omdat er een tracheostomie nodig is of omdat hij/ ze sterft. Concreet zullen ze analyseren hoe de endOclear-reinigingsmanoeuvre de microbiële kolonisatie in de binnenste laag van de ETT beïnvloedt en hoe dit de distale luchtweginoculatie en uiteindelijk de VAP-ontwikkeling kan bepalen.
Specifiek DOEL #1: Onderzoekers zullen de hypothese testen dat routinematig gebruik van endOclear bij patiënten die zijn geïntubeerd met een met zilver gecoate ETT de microbiële kolonisatie van ETT zal verminderen.
Specifiek doel #2: Onderzoekers zullen de hypothese testen dat het vrijhouden van ETT's van microbiële kolonisatie septische inoculatie van distale luchtwegen zal voorkomen
Specifiek doel nr. 3: Onderzoekers zullen de hypothese testen dat het voorkomen van de ontwikkeling van ETT-biofilm de resistentiepercentages voor geneesmiddelen die worden aangetroffen in ETT- en distale luchtwegisolaten zal verminderen
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren bij 40 patiënten die geïntubeerd zijn met ETT met zilvercoating en gerandomiseerd om standaard ETT-reiniging te ondergaan versus reiniging met het endOclear-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de medische, chirurgische of neuro-IC
- Proefpersonen moeten binnen 24 uur na intubatie worden ingeschreven
- Van proefpersonen wordt verwacht dat ze ten minste 48 uur of langer worden geïntubeerd
- Onderwerpen zijn geïntubeerd met een verzilverde ETT
Uitsluitingscriteria:
- Huidige en eerdere deelname aan een andere interventionele studie die in strijd is met de huidige studie
- Zwangere vrouw
- Gevangene status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In het protocol is geen interventie gepland voor de controlegroep, die daarom zal worden behandeld met blinde uitzuiging volgens de klinische beslissing van de zorgverlener.
|
|
|
Experimenteel: ETT-reinigingsmanoeuvre
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep ondergaan een ETT-reinigingsmanoeuvre met endOclear drie keer per dag (elke 8 uur) gedurende de gehele intubatieperiode naast de standaardbehandeling.
|
EndOclear is een in de handel verkrijgbaar apparaat. Het bestaat uit een endotracheale buisreinigingsapparaat met een flexibele centrale buis en een reinigingsapparaat aan het distale uiteinde. Tijdens bedrijf wordt het ingeklapte reinigingsapparaat via een Y-vormige connector in de ETT gestoken. Het apparaat wordt vervolgens uitgezet door een door een veiligheidstuimelschakelaar beschermd triggermechanisme dat, wanneer het wordt afgevuurd, de gladde siliconen schijf van het apparaat tegen het binnenoppervlak van de endotracheale tube drukt. Het reinigingsapparaat wordt vervolgens uit de endotracheale tube getrokken en verwijdert slijmafzettingen en secreties. We zijn van plan om het gebruik van endOclear toe te voegen aan de standaard ICU-praktijk, waarbij het systematische gebruik van het apparaat om de 8 uur wordt gepland gedurende de hele intubatieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kolonisatie van de endotracheale buis
Tijdsspanne: Bij extubatie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen)
|
Afgedankte ETT's worden verzameld na extubatie en verzonden voor kwantitatieve en kwalitatieve microbiologische analyse na inactivatie van zilverionen.
Kwalitatieve analyse was gebaseerd op confocale microscopie, we beschreven visueel de verdeling van microbiële kolonisatie.
We hebben echter geen numerieke waarde gerapporteerd vanwege de verstorende factoren (d.w.z. aantal en lengte van apparaten).
|
Bij extubatie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische kolonisatie van distale luchtwegen
Tijdsspanne: Bij extubatie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen)
|
Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over monsters van de distale luchtwegen die tijdens de onderzoeksperiode om klinische redenen zijn uitgevoerd en daarnaast zullen onderzoekers een monster van de distale luchtwegen nemen vlak voor extubatie.
|
Bij extubatie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAN1000AM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .