Исследование эффективности ЭТТ с серебряным покрытием, очищенных с помощью нового устройства
Эндотрахеальная трубка с серебряным покрытием, очищенная с помощью нового механизма удаления секрета: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований показали, что формирование биопленки внутри ЭТТ играет ключевую роль в развитии ВАП и индукции лекарственной устойчивости. ЭТТ с серебряным покрытием доказали свою эффективность в задержке, но не в предотвращении колонизации ЭТТ и образования биопленки из-за барьерного эффекта биопленки и накопленного мусора. Усовершенствованные устройства очистки ЭТТ способны удалять мусор и биопленку и в определенной степени снижать общую микробную нагрузку ЭТТ. Исследователи предполагают, что рутинное использование endOclear у пациентов, интубированных ЭТТ с серебряным покрытием, уменьшит микробную колонизацию ЭТТ. Поэтому исследователи хотят оценить снижение микробной колонизации ЭТТ у пациентов, интубированных с помощью ЭТТ с серебряным покрытием и очищенных с помощью endOclear, по сравнению с текущим стандартом ухода за ЭТТ с серебряным покрытием (слепая аспирация). Они планируют достичь этого результата путем анализа трубок каждого зарегистрированного пациента после их удаления, либо потому, что пациенту они больше не нужны из-за его/ее лучшего клинического состояния, либо потому, что есть необходимость в трахеостомии, либо потому, что он/ она умирает. В частности, они проанализируют, как процедура очистки endOclear влияет на микробную колонизацию во внутреннем слое ЭТТ и как это может повлиять на инокуляцию дистальных отделов дыхательных путей и, в конечном счете, на развитие ВАП.
Конкретная цель № 1: Исследователи проверят гипотезу о том, что рутинное использование endOclear у пациентов, интубированных с помощью ЭТТ с серебряным покрытием, уменьшит микробную колонизацию ЭТТ.
Конкретная ЦЕЛЬ № 2: Исследователи должны проверить гипотезу о том, что защита ЭТТ от микробной колонизации предотвратит септическую инокуляцию дистальных дыхательных путей.
Конкретная цель № 3: Исследователи будут проверять гипотезу о том, что предотвращение развития биопленки ЭТТ снизит уровень лекарственной устойчивости, обнаруженный в изолятах ЭТТ и дистальных дыхательных путей.
Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование с участием 40 пациентов, интубированных с помощью ЭТТ с серебряным покрытием и рандомизированных для получения стандартной очистки ЭТТ по сравнению с очисткой с помощью устройства endOclear.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступление в медицинское, хирургическое или нейрореанимационное отделение
- Субъекты должны быть зарегистрированы в течение 24 часов после интубации.
- Субъекты, которые, как ожидается, будут интубированы не менее 48 часов или дольше
- Субъекты были интубированы ЭТТ с серебряным покрытием.
Критерий исключения:
- Текущее и прошлое участие в другом интервенционном исследовании, противоречащем настоящему исследованию.
- Беременные женщины
- Статус заключенного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В протоколе не запланировано никаких вмешательств для контрольной группы, которая, следовательно, будет лечиться слепой аспирацией в соответствии с клиническим решением лица, осуществляющего уход.
|
|
|
Экспериментальный: Маневр очистки ЭТТ
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут проходить процедуру очистки ЭТТ с помощью endOclear три раза в день (каждые 8 часов) в течение всего периода интубации в дополнение к стандартному уходу.
|
EndOclear является коммерчески доступным устройством. Он состоит из аппарата для очистки эндотрахеальной трубки с гибкой центральной трубкой и устройства для очистки на ее дистальном конце. При работе сложенный очистительный аппарат вставляется в ЭТТ через Y-образный разъем. Затем устройство расширяется с помощью предохранительного переключателя, защищенного спусковым механизмом, который при срабатывании прижимает гладкий силиконовый диск устройства к внутренней поверхности эндотрахеальной трубки. Затем из эндотрахеальной трубки извлекают чистящее устройство, удаляя отложения слизи и выделения. Мы планируем добавить использование endOclear в стандартную практику интенсивной терапии, планируя систематическое использование устройства каждые 8 часов в течение всего периода интубации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: При экстубации (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
Выброшенные ЭТТ будут собраны после экстубации и отправлены на количественный и качественный микробиологический анализ после инактивации ионами серебра.
Качественный анализ проводился на основе конфокальной микроскопии, мы визуально описывали распределение микробной колонизации.
Однако мы не сообщали числовое значение из-за смешанных факторов (т. е. количества и длины устройств).
|
При экстубации (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая колонизация дистальных отделов дыхательных путей
Временное ограничение: При экстубации (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
Исследователи будут собирать данные о пробах дистальных дыхательных путей, взятых по клиническим показаниям в течение периода исследования, и, кроме того, исследователи будут брать пробы из дистальных дыхательных путей непосредственно перед экстубацией.
|
При экстубации (ожидаемый средний срок 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAN1000AM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .