手術で切除できない黒色腫患者の治療における SINE KPT-330 の評価 (KPT-330)

包含基準:

• -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント
• 切除不能な黒色腫の患者
• 患者は生物学的療法を受けている必要があります（例： インターロイキン 2) および BRAF および/または MEK 阻害剤 (腫瘍に V600E または V600K 変異が含まれる場合) 628 転移性疾患。 患者がそのような薬剤を受けていない場合、その患者を薬剤で治療しない理由は研究 PI で明確にする必要があります（つまり、V600e/k BRAF 変異がないか、自己免疫のある患者ではないため、生物学的療法に適格ではありません）。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
• 総白血球 (WBC) 数 >= 3000/mm^3
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• -ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）（総ビリルビンがULNの3倍未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍未満。 -既知の（放射線学的および/または生検で文書化された）肝転移の場合、ALT < 5.0倍のULNが許容されます
• Cockroft and Gaultの式を使用して計算された、>= 50 mL/minの推定クレアチニンクリアランス
• 出産の可能性のある女性患者は、二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。許容される避妊方法は、避妊用フォーム付きコンドーム、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付き横隔膜、または外科的に滅菌または閉経後の性的パートナーです。男性と女性の両方の患者に対して、効果的な避妊方法を研究全体および最後の投与から3か月間使用する必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の患者
• -放射線、化学療法、免疫療法、またはその他の全身性抗がん療法=治療開始の2週間前
• 治療開始前4週間以内の大手術

• 不安定な心血管機能:

  • 症候性虚血、または
  • -制御されていない臨床的に重要な伝導異常（例：抗不整脈薬の心室頻拍は除外され、1度の房室（AV）ブロックまたは無症候性の左前部束状ブロック[LAFB] /右脚ブロック[RBBB]は除外されません）
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> = 3のうっ血性心不全（CHF）、または
  • -治療開始から3か月以内の心筋梗塞（MI）
• 初回投与前1週間以内の制御不能な活動性感染症
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性であることが知られています
• -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染;または C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) または HBsAg (B 型肝炎ウイルス [HBV] 表面抗原) 陽性であることが知られている

• -アクティブな中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の患者

  • 無症候性の小さな病変は活動性とは見なされません
  • 治療された病変は、患者が神経学的症状を再発することなくステロイドを漸減できる場合、不活性であると見なされる場合があります。
• -吸収に影響を与える可能性のある腸の大切除、炎症性腸疾患、または穿孔のリスクが高い他の胃腸の状態、腹部瘻の病歴、研究治療開始前の28日以内の胃腸穿孔がある場合、患者は除外されます
• -治療開始前の14日以内のグレード> = 2の末梢神経障害
• -過去5年以内の発作、運動障害または脳血管障害の病歴
• -既知の黄斑変性症または制御されていない緑内障の患者
• 研究者の意見では、理想体重を大幅に下回る患者
• -治療を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態
• -治験開始前3週間以内の治験抗がん研究への参加 治療開始
• -承認済みまたは治験中の抗がん治療薬との同時治療