수술로 제거할 수 없는 흑색종 환자 치료에서 SINE KPT-330 평가 (KPT-330)

포함 기준:

• 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
• 절제 불가능한 흑색종 환자
• 환자는 생물학적 요법(예: 인터루킨 2) 및 628 전이성 질환에 대한 BRAF 및/또는 MEK 억제제(종양에 V600E 또는 V600K 돌연변이가 포함된 경우). 환자가 그러한 제제를 투여받지 않은 경우, 629 제제로 환자를 치료하지 않은 근거는 연구 PI에서 제거되어야 합니다(즉, V600e/k BRAF 돌연변이 또는 자가면역 환자가 없으므로 630은 생물학적 요법에 적합하지 않음).
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 총 백혈구(WBC) 수 >= 3000/mm^3
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만(총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < ULN의 2.5배; 알려진(문서화된 방사선 및/또는 생검) 간 전이의 경우, ALT < 5.0 x ULN이 허용됩니다.
• 추정 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min, Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산
• 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 남성 환자는 가임 여성과 성적으로 활동하는 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 거품이 있는 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막, 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용되어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 환자
• 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항암 요법 =< 요법 시작 2주 전
• 치료 시작 전 4주 이내의 대수술

• 불안정한 심혈관 기능:

  • 증상이 있는 허혈 또는
  • 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 항부정맥제에 대한 심실 빈맥은 제외되고 1도 방실(AV) 차단 또는 무증상 좌전방다발차단[LAFB]/우각가지차단[RBBB]은 제외되지 않음)
  • New York Heart Association(NYHA) 등급 >= 3의 울혈성 심부전(CHF) 또는
  • 치료 시작 3개월 이내의 심근경색(MI)
• 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 제어되지 않은 활동성 감염
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 혈청양성인 것으로 알려짐
• 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 또는 HBsAg(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.

• 활동성 중추신경계(CNS) 악성종양 환자

  • 무증상의 작은 병변은 활동성으로 간주되지 않습니다.
  • 환자가 재발성 신경학적 증상 없이 스테로이드를 줄일 수 있는 경우 치료된 병변은 비활성으로 간주될 수 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 흡수, 염증성 장 질환 또는 천공 위험이 증가된 기타 위장 상태, 복부 누공 병력, 위장관 천공에 영향을 미칠 수 있는 장의 대절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
• 치료 시작 전 14일 이내에 등급 >= 2 말초 신경병증
• 지난 5년 이내에 발작, 운동 장애 또는 뇌혈관 사고의 병력
• 알려진 황반 변성 또는 조절되지 않는 녹내장이 있는 환자
• 연구자의 의견에 따르면, 이상적인 체중보다 현저히 낮은 환자
• 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
• 치료 시작 전 3주 이내에 항암 조사 연구에 참여
• 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법