効果的な睡眠治療の研究 (プロジェクト REST) (REST)

目的: パートナー支援による不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) が、不眠症患者の主観的および客観的な睡眠と生活の質にプラスの影響を与えるかどうかを調査すること。 第二の目的は、治療アドヒアランスと治療効果の維持、人間関係の満足度、およびより広範な精神医学的機能への影響を調査することです。

研究デザイン：これは、不眠症患者の睡眠と生活の質に対するパートナー支援型CBT-Iの有効性を調べることを目的とした、公開試験であり、実現可能性研究です。 個人、退役軍人および非退役軍人、およびそれぞれのベッドパートナーがこの治療研究に参加することに同意した後、自己報告アンケート、毎日の睡眠日記、およびアクティグラフィー（外来睡眠/覚醒モニタリング）を含む匿名化されたデータを収集します。 ベテラン参加者については、医療記録からのデータ収集も予定している。 研究参加者は、VA San Diego Healthcare System (VASDHS) Sleep and Mood Clinic で研究パートナー支援による CBT-I 治療を受けます。 最初のスクリーニング予約と 1 か月間のフォローアップ評価は、退役軍人医学研究財団 (VMRF) の建物で実施されます。 研究全体には 2 年かかります。退役軍人および非退役軍人の参加は、最初のスクリーニング予約の日からフォローアップ評価まで約 3 か月間続きます。

方法論:

手順:

参加者は主に、VASDHS の睡眠・気分クリニックを通じて、医師および臨床医の紹介、およびこれらのクリニックに掲載された研究チラシによって募集されます。 他のUCSD研究に登録されているような退役軍人以外も採用される予定です。 資格基準を満たすすべての人に参加の機会が提供され、参加を希望する人にはインフォームドコンセントが得られます。 プロトコールへの参加または不参加は臨床ケアには影響しません。 睡眠症状、健康関連の生活の質、治療アドヒアランス、人間関係の満足度、精神機能の評価は、標準的な治療プロトコルの一部として行われます。 評価には、自己報告アンケート、毎週の睡眠日記、および 2 週間のアクティグラフィー (例、治療の開始時と終了時) が含まれます。 評価データは匿名化され、次のことを決定するために分析されます。(a) 研究参加者の記述的特徴。 (b) パートナー支援による CBT-I 治療の有効性。 (c) 関係が機能していること。 (d) 治療アドヒアランス（例：参加者は週ごとに推奨される治療に従ったか）。 (e) 気分および/または PTSD 症状を含む、不眠症と併発することが多い精神疾患の症状の軽減。

処理：

私たちは、不眠症患者におけるパートナー支援によるCBT-I治療の有効性をテストすることを目的としています。 現在、カップルベースの CBT-I アプローチに関する発表された研究はありません。 提案された治療法は、VA Sleep and Mood Clinic で不眠症のグループ療法に現在使用されている CBT-I マニュアルによく似ています。 主な違いは、患者のパートナーが治療に参加することと、既存のマニュアルで概説され優先順位が付けられている行動の変化を患者が行う際に、患者のパートナーがどのように支援できるかに重点を置いたマニュアルの管理である。

データ抽出とセキュリティ計画:

データは匿名化された形式で収集および抽出され、研究固有の番号のみでコード化されます。

• 人口統計情報: 例: 年齢、関係ステータス、兵役期間 (退役軍人参加者の場合)、性別、人種、民族。
• 治療情報: 参加したセッション数、治療アドヒアランス、治療障壁など。
• 医療/精神科情報: 精神科併存疾患の治療歴、薬剤の使用、病状の存在など。

統計的手順:

• 定量的分析の前に、品質を確保し、標準的な統計的仮定をチェックするためにデータがスクリーニングされます。
• 記述統計は、患者の人口統計的変数の頻度を計算するために使用されます。
• 対応のあるサンプルの t 検定では、睡眠、生活の質、人間関係の満足度変数の治療前と治療後の平均値の変化を調べます。
• 対応のあるサンプルの t 検定では、睡眠、生活の質、人間関係満足度の変数に関する治療後およびフォローアップ手段の変化も検査します。
• 記述統計は、参加者、パートナー、およびセラピストの観点から、週ごとの平均治療アドヒアランスを計算します。