Tehokkaiden unihoitojen tutkiminen (projekti REST) (REST)

Tavoite: Tutkia, onko kumppanin avustamalla unettomuuden kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT-I) positiivinen vaikutus subjektiiviseen ja objektiiviseen uneen ja elämänlaatuun unettomuuspotilailla. Toissijaisissa tavoitteissa tarkastellaan hoitoon sitoutumista ja terapeuttisten hyötyjen ylläpitämistä sekä parisuhteen tyytyväisyyttä ja vaikutusta laajempaan psykiatriseen toimintaan.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on avoin kokeilu, toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kumppanin avustaman CBT-I:n tehokkuutta unettomuuspotilaan unen ja elämänlaadun kannalta. Kun yksilöt, veteraanit ja ei-veteraanit sekä heidän vastaavat sänkykumppaninsa suostuvat osallistumaan tähän hoitotutkimukseen, keräämme tunnistamattomia tietoja, mukaan lukien itseraportointikyselyt, päivittäiset unipäiväkirjat ja aktigrafia (ambulatorinen unen/heräämisen seuranta). Veteraanien osallistujille aiomme kerätä tietoja myös potilaskertomuksista. Tutkimukseen osallistujat nähdään tutkimuskumppanin avustamassa CBT-I-hoidossa VA San Diego Healthcare Systemin (VASDHS) uni- ja mielialaklinikalla. Ensimmäinen seulontakäynti ja 1 kuukauden seurantaarviointi suoritetaan Veterans Medical Research Foundationin (VMRF) rakennuksessa. Koko tutkimus kestää kaksi vuotta; veteraanien ja ei-veteraanien osallistuminen kestää noin 3 kuukautta ensimmäisestä seulonta-ajankohdasta heidän seurantaan.

Metodologia:

Toimenpiteet:

Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti VASDHS:n uni- ja mielialaklinikan kautta lääkärien ja kliinikon lähetteiden sekä näillä klinikoilla lähetettävien tutkimuslehtisten kautta. Myös ei-veteraaneja, kuten muihin UCSD-tutkimuksiin ilmoittautuneita, rekrytoidaan. Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville henkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua ja niille hankitaan tietoinen suostumus. Protokollaan osallistuminen tai siihen osallistumatta jättäminen ei vaikuta kliiniseen hoitoon. Unioireiden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, hoitoon sitoutumisen, parisuhteen tyytyväisyyden ja psykiatrisen toiminnan arvioinnit ovat osa vakiohoitoprotokollia. Arvioinnit sisältävät itseraportointikyselyt sekä viikoittaiset unipäiväkirjat ja kahden viikon aktigrafian (esim. hoidon alussa ja lopussa). Arviointitiedot poistetaan ja analysoidaan seuraavien määrittämiseksi: (a) tutkimukseen osallistujia kuvaavat ominaisuudet; (b) kumppanin avustaman CBT-I-hoidon tehokkuus; c) suhteiden toimivuus; (d) hoitoon sitoutuminen (esim. noudattivatko osallistujat hoitosuosituksia viikosta toiseen); ja (e) mikä tahansa sellaisten psykiatristen sairauksien oireiden väheneminen, joita esiintyy usein samanaikaisesti unettomuuden kanssa, mukaan lukien mieliala- ja/tai PTSD-oireet.

Hoito:

Pyrimme testaamaan kumppaniavusteisen CBT-I-hoidon tehokkuutta unettomuuspotilailla. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia paripohjaisesta CBT-I-lähestymistavasta. Ehdotettu hoito muistuttaa läheisesti VA Sleep and Mood Clinicin unettomuuden ryhmäterapiassa tällä hetkellä käytettävää CBT-I-käsikirjaa. Suurin ero on potilaiden kumppanien ottaminen mukaan hoitoon ja käsikirjan hallinnointi painottaen sitä, kuinka potilaiden kumppanit voivat auttaa potilasta tekemään käyttäytymismuutoksia, jotka on hahmoteltu ja priorisoitu nykyisessä käsikirjassa.

Tiedonpoisto- ja suojaussuunnitelma:

Tiedot kerätään ja poimitaan de-identifioidussa muodossa ja koodataan vain tutkimuskohtaisella numerolla.

• Väestötiedot: esim. ikä, parisuhteen tila, asepalveluksen aikakausi (veteraaniosallistujille), sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä.
• Hoitotiedot: esim. osallistuneiden hoitokertojen määrä, hoitoon sitoutuminen, hoidon esteet.
• Lääketieteelliset / psykiatriset tiedot: esim. psykiatristen samanaikaisten sairauksien hoitohistoria, farmakologisten aineiden käyttö ja sairauksien esiintyminen.

Tilastolliset menettelyt:

• Ennen kvantitatiivisia analyyseja tiedot seulotaan laadun varmistamiseksi ja tavanomaisten tilastooletusten tarkistamiseksi.
• Kuvailevia tilastoja käytetään laskettaessa demografisten muuttujien esiintymistiheyttä potilaissa.
• Parinäytteen t-testeillä tarkastellaan muutoksia esi- ja hoidon jälkeisissä keinoissa unen, elämänlaadun ja parisuhteen tyytyväisyysmuuttujien osalta.
• Parinäytteen t-testeissä tarkastellaan myös unen, elämänlaadun ja parisuhteen tyytyväisyyden muuttujien muutoksia hoidon jälkeisissä ja seurantamenetelmissä.
• Descriptive Statistics laskee keskimääräisen viikoittaisen hoitoon sitoutumisen osallistujan, kumppanin ja terapeutin näkökulmasta.