Investigación de tratamientos eficaces para dormir (Proyecto REST) (REST)

Objetivo: Investigar si la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio asistida por la pareja (TCC-I) tiene un impacto positivo en el sueño subjetivo y objetivo y en la calidad de vida de las personas con insomnio. Los objetivos secundarios examinarán la adherencia al tratamiento y el mantenimiento de los logros terapéuticos, así como la satisfacción de la relación y el impacto en el funcionamiento psiquiátrico más amplio.

Diseño de la investigación: Este es un estudio de factibilidad de ensayo abierto diseñado para examinar la efectividad de la TCC-I asistida por un compañero en el sueño y la calidad de vida de los pacientes con insomnio. Después de que las personas, veteranos y no veteranos, y sus respectivos compañeros de cama den su consentimiento para participar en este estudio de tratamiento, recopilaremos datos no identificados, incluidos cuestionarios de autoinforme, diarios de sueño diarios y actigrafía (monitoreo ambulatorio de sueño/vigilia). Para los participantes veteranos, también planeamos recopilar datos de registros médicos. Los participantes del estudio serán vistos para el tratamiento de CBT-I asistido por el socio del estudio en la Clínica del Sueño y Estado de Ánimo del Sistema de Salud de VA San Diego (VASDHS). La cita de evaluación inicial y la evaluación de seguimiento de 1 mes se llevarán a cabo en el edificio de la Fundación de Investigación Médica para Veteranos (VMRF). El estudio completo tomará dos años; la participación de veteranos y no veteranos durará aproximadamente 3 meses a partir de la fecha de la cita de evaluación inicial hasta su evaluación de seguimiento.

Metodología:

Procedimientos:

Los participantes serán reclutados principalmente a través de la Clínica del Sueño y el Estado de Ánimo de VASDHS por referencias de médicos y clínicos, así como folletos del estudio publicados en estas clínicas. También se reclutarán personas que no sean veteranas, como aquellas inscritas en otros estudios de investigación de UCSD. A todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá la oportunidad de participar y se obtendrá el consentimiento informado para aquellos que deseen hacerlo. La participación o no participación en el protocolo no afectará la atención clínica. Las evaluaciones de los síntomas del sueño, la calidad de vida relacionada con la salud, la adherencia al tratamiento, la satisfacción de la relación y el funcionamiento psiquiátrico se realizarán como parte de los protocolos de tratamiento estándar. Las evaluaciones incluyen cuestionarios de autoinforme, así como diarios de sueño semanales y dos semanas de actigrafía (p. ej., al comienzo y al final del tratamiento). Los datos de evaluación serán desidentificados y analizados para determinar: (a) características descriptivas de los participantes del estudio; (b) efectividad del tratamiento de TCC-I asistida por la pareja; (c) funcionamiento de la relación; (d) adherencia al tratamiento (p.ej., los participantes siguieron las recomendaciones de tratamiento de una semana a otra); y, (e) cualquier reducción en los síntomas de condiciones psiquiátricas que frecuentemente ocurren junto con el insomnio, incluidos los síntomas del estado de ánimo y/o TEPT.

Tratamiento:

Nuestro objetivo es probar la eficacia del tratamiento con TCC-I asistida por la pareja en pacientes con insomnio. Actualmente no hay estudios publicados sobre un enfoque de TCC-I basado en la pareja. El tratamiento propuesto se parecerá mucho al manual CBT-I que se usa actualmente para la terapia grupal de insomnio en la Clínica VA Sleep and Mood. La principal diferencia será la inclusión de las parejas de los pacientes en el tratamiento y la administración del manual, con énfasis en cómo las parejas de los pacientes pueden ayudar al paciente a realizar los cambios de comportamiento descritos y priorizados en el manual existente.

Extracción de Datos y Plan de Seguridad:

Los datos se recopilarán y extraerán en un formato no identificado y se codificarán solo con un número específico del estudio.

• Información demográfica: por ejemplo, edad, estado civil, época del servicio militar (para participantes veteranos), género, raza y etnia.
• Información del tratamiento: por ejemplo, número de sesiones a las que asistió, adherencia al tratamiento, barreras al tratamiento.
• Información médica/psiquiátrica: por ejemplo, historial de tratamiento para comorbilidades psiquiátricas, uso de agentes farmacológicos y presencia de condiciones médicas.

Procedimientos estadísticos:

• Antes de los análisis cuantitativos, los datos se examinarán para garantizar la calidad y verificar los supuestos estadísticos estándar.
• La estadística descriptiva se utilizará para calcular la frecuencia de las variables demográficas en los pacientes.
• Las pruebas t de muestras pareadas examinarán el cambio en las medias antes y después del tratamiento para las variables de sueño, calidad de vida y satisfacción en la relación.
• Las pruebas t de muestras pareadas también examinarán el cambio en las medias posteriores al tratamiento y seguimiento para las variables de sueño, calidad de vida y satisfacción de la relación.
• Las estadísticas descriptivas calcularán el cumplimiento semanal promedio del tratamiento desde las perspectivas del participante, la pareja y el terapeuta.