효과적인 수면 치료법 연구(프로젝트 REST) (REST)
불면증에 대한 파트너 지원 인지 행동 치료의 효과를 조사하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목표: 불면증에 대한 파트너 지원 인지 행동 치료(CBT-I)가 불면증이 있는 개인의 주관적이고 객관적인 수면과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 조사합니다. 2차 목표는 치료 순응도 및 치료적 이득의 유지뿐만 아니라 관계 만족도 및 광범위한 정신과적 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 설계: 이것은 불면증 환자의 수면과 삶의 질에 대한 파트너 지원 CBT-I의 효과를 조사하기 위해 설계된 공개 시험 타당성 연구입니다. 개인, 재향군인 및 비재향군인 및 각각의 침상 파트너가 이 치료 연구에 참여하는 데 동의한 후, 자가 보고 설문지, 일일 수면 일지 및 액티그래피(외래 수면/기상 모니터링)를 포함하여 비식별 데이터를 수집합니다. 재향 군인 참가자를 위해 의료 기록에서 데이터를 수집할 계획입니다. 연구 참가자는 VA San Diego Healthcare System(VASDHS) 수면 및 기분 클리닉에서 연구 파트너 지원 CBT-I 치료를 받게 됩니다. 1차 검진 예약 및 1개월간의 사후 평가는 재향군인의학연구재단(VMRF) 건물에서 진행됩니다. 전체 연구는 2년이 소요됩니다. 재향군인 및 비재향군인의 참여는 초기 선별 검사 약속일로부터 후속 평가까지 약 3개월 동안 지속됩니다.
방법론:
절차:
참가자는 VASDHS의 수면 및 기분 클리닉을 통해 주로 의사 및 임상의의 소개와 이러한 클리닉에 게시된 연구 전단지를 통해 모집됩니다. 다른 UCSD 연구에 등록한 사람들과 같은 비재향군인도 모집될 것입니다. 자격 기준을 충족하는 모든 개인에게는 참여 기회가 제공되며 참여를 원하는 사람에 대해서는 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 프로토콜에 대한 참여 또는 비참여는 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다. 수면 증상, 건강 관련 삶의 질, 치료 순응도, 관계 만족도 및 정신 기능에 대한 평가는 표준 치료 프로토콜의 일부로 수행됩니다. 평가에는 자가 보고 설문지, 주간 수면 일지 및 2주간의 액티그래피(예: 치료 시작 및 종료 시)가 포함됩니다. 평가 데이터는 비식별화되고 분석되어 다음을 결정합니다. (b) 파트너 지원 CBT-I 치료의 효과; (c) 관계 기능; (d) 치료 순응도(예: 참가자가 매주 치료 권장 사항을 따랐는가); 및 (e) 기분 및/또는 PTSD 증상을 포함하여 불면증과 자주 함께 발생하는 정신 질환 증상의 감소.
치료:
우리는 불면증 환자에서 파트너 지원 CBT-I 치료의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 현재 커플 기반 CBT-I 접근법에 대한 발표된 연구는 없습니다. 제안된 치료법은 현재 VA 수면 및 기분 클리닉에서 불면증 그룹 치료에 사용되는 CBT-I 매뉴얼과 매우 유사할 것입니다. 주된 차이점은 치료에 환자의 파트너를 포함하고 매뉴얼을 관리하는 것입니다. 환자의 파트너가 기존 매뉴얼에 요약되고 우선순위가 지정된 행동 변화를 환자가 수행하도록 환자를 도울 수 있는 방법을 강조합니다.
데이터 추출 및 보안 계획:
데이터는 비식별화된 형식으로 수집 및 추출되며 연구 고유 번호로만 코딩됩니다.
- 인구 통계학적 정보: 예: 연령, 관계 상태, 군 복무 기간(재향군인 참가자의 경우), 성별, 인종 및 민족.
- 치료 정보: 예: 참석한 세션 수, 치료 준수, 치료 장벽.
- 의학적/정신과 정보: 예를 들어, 정신과 동반이환에 대한 치료 이력, 약리학적 제제 사용 및 의학적 상태의 존재.
통계 절차:
- 정량 분석에 앞서 품질을 보장하고 표준 통계적 가정을 확인하기 위해 데이터를 선별합니다.
- 기술 통계는 환자의 인구통계학적 변수의 빈도를 계산하는 데 사용됩니다.
- 쌍표본 t-테스트는 수면, 삶의 질 및 관계 만족도 변수에 대한 치료 전 및 치료 후 수단의 변화를 조사합니다.
- 짝을 이룬 샘플 t-테스트는 또한 수면, 삶의 질 및 관계 만족도 변수에 대한 치료 후 및 후속 조치의 변화를 조사합니다.
- 기술 통계는 참가자, 파트너 및 치료사 관점에서 평균 주간 치료 순응도를 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 불면증 심각도 지수(ISI)에서 8점 이상을 포함한 불면증 진단 기준 충족
- 환자의 불면증에 참여하기로 약속할 수 있는 안정적인 침대 파트너(즉, 스크리닝 약속 이전 최소 1개월 동안 함께 살았던 사람 및 연구 치료 기간 동안 향후 2개월 동안 계속 함께 살 것으로 예상되는 사람) 치료. 서로 다른 침대에서 자는 환자와 침대 파트너가 참여할 수 있습니다.
- 영어 문해력
- 불면증에 대한 파트너 지원 인지 행동 치료(CBT-I) 그룹 수업 참여
제외 기준:
- 불면증 심각도 지수(ISI)에서 7점 이하
- 지난 2개월 동안 관리되지 않은 정신병 또는 조증 에피소드. 양극성 장애 병력이 있는 관심있는 잠재적 참가자의 경우, 양극성 장애가 참여 자격을 갖추려면 2개월 동안 안정적(즉, 기분 좋은 상태)이어야 합니다.
- (이전에 또는 연구 화면에서) 진단되고 불면증 이외의 치료되지 않은 수면 장애. 수면 장애가 진단되었으나 안정적으로 치료되는 경우(예: CPAP로 치료되는 폐쇄성 수면 무호흡증) 치료가 최면 약물이 아닌 한 허용됩니다.
- 정기적으로 심리 치료 세션에 참석하거나 연구에 완전히 참여하는 것을 어렵게 만드는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 현재 약물 사용 장애 또는 지난 90일 이내에 SUD 기준 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 수면 기능의 변화
기간: 기준선; 치료 4주; 8주차(치료 종료 시); 치료 후 1개월 경과
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1차 결과 측정(측정에 대한 자세한 내용은 아래 참조)은 기준선에서 치료 종료까지 수면 기능의 변화를 평가합니다. 또한 기준선에서 치료 후 1개월 평가까지 수면 기능의 변화를 조사할 것입니다. 수면일기. 참가자는 8주간의 치료 기간 동안 그리고 치료 1개월 후 후속 약속 1주일 전에 매일 수면 일기를 작성해야 합니다. 매일 아침 참가자들은 취침 시간, 기상 시간, 취침 시간, 각성 횟수 및 지속 시간과 같은 수면 습관을 기록하도록 요청받습니다. 수면 일기에는 치료 순응도를 추적하기 위한 질문이 포함됩니다. 수면 일기는 불면증 연구에 널리 사용됩니다. 설문지. 불면증 심각도 지수(ISI; Morin et al., 2011). ISI는 불면증의 중증도, 수면 패턴에 대한 만족도, 수면이 주간 및 사회적 기능에 미치는 영향, 지난주 현재 수면 장애에 대한 우려를 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. |
기준선; 치료 4주; 8주차(치료 종료 시); 치료 후 1개월 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지의 삶의 질 변화
기간: 기준선; 치료 4주; 8주차(치료 종료 시); 치료 후 1개월 경과
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF; Endicott, Nee, Harrison, & Blumentha, 1993).
Q-LES-Q-SF는 신체적, 정신적 건강뿐만 아니라 관계, 활동 및 전반적인 행복감에 대한 만족도를 포함하여 지난 주 동안 여러 영역에서 삶의 질을 평가하는 16개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
좋은 타당성을 입증했습니다.
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기준선; 치료 4주; 8주차(치료 종료 시); 치료 후 1개월 경과
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기준선에서 치료 종료까지 관계 기능의 변화
기간: 기준선; 치료 4주; 8주차(치료 종료 시); 치료 후 1개월 경과
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부부 적응 척도(DAS; Spanier, 1976).
DAS는 부부의 관계 조정에 대한 32항목 목록입니다.
그것은 건전한 심리 측정 속성을 가진 널리 사용되는 측정입니다.
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기준선; 치료 4주; 8주차(치료 종료 시); 치료 후 1개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean PA Drummond, PhD, VA San Diego Healthcare System and University of California San Diego
- 연구 책임자: Melissa M Jenkins, PhD, VA San Diego Healthcare System and University of California San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Perlis, M.L., et al., Cognitive-behavioral therapy for insomnia, in Clinical Handbook of Insomnia. 2004, Springer. p. 155-171.
- Spanier, G.B., Measuring Dyadic Adjustment: New Scales for Assessing the Quality of Marriage and Similar Dyads. Journal of Marriage and Family, 1976. 38(1): p. 15-28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H140059
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