Výzkum efektivní léčby spánku (projekt REST) (REST)

Cíl: Zjistit, zda má partnerská kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pozitivní dopad na subjektivní a objektivní spánek a kvalitu života u jedinců s nespavostí. Sekundární cíle budou zkoumat dodržování léčby a udržení terapeutických přínosů, stejně jako spokojenost se vztahem a dopad na širší psychiatrické fungování.

Design výzkumu: Toto je otevřená studie, studie proveditelnosti navržená tak, aby prozkoumala účinnost CBT-I za pomoci partnera na spánek a kvalitu života pacientů s nespavostí. Poté, co jednotlivci, veteráni i neveterani a jejich příslušní partneři na lůžku souhlasí s účastí na této léčebné studii, shromáždíme deidentifikovaná data, včetně dotazníků pro vlastní hlášení, denních spánkových deníků a aktigrafie (ambulantní monitorování spánku/bdění). Pro účastníky Veteran plánujeme i sběr dat ze zdravotní dokumentace. Účastníci studie budou viděni na klinice spánku a nálady ve VA San Diego Healthcare System (VASDHS) při léčbě CBT-I za pomoci partnera. Počáteční screeningová schůzka a jednoměsíční následné hodnocení se uskuteční v budově Veterans Medical Research Foundation (VMRF). Celé studium bude trvat dva roky; účast pro veterány a neveterány bude trvat přibližně 3 měsíce od data úvodního screeningu do jejich následného hodnocení.

Metodologie:

Postupy:

Účastníci budou primárně získáváni prostřednictvím kliniky spánku a nálady VASDHS na doporučení lékařů a kliniků a také na zveřejněné studijní letáky na těchto klinikách. Budou také přijati neveteráni, jako jsou ti, kteří se zapsali do jiných výzkumných studií UCSD. Všem jednotlivcům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta možnost zúčastnit se a od těch, kteří si to přejí, bude získán informovaný souhlas. Účast nebo neúčast na protokolu nebude mít vliv na klinickou péči. Hodnocení spánkových příznaků, kvality života související se zdravím, dodržování léčby, spokojenosti ve vztahu a psychiatrického fungování bude probíhat jako součást standardních léčebných protokolů. Hodnocení zahrnují dotazníky s vlastními zprávami, stejně jako týdenní spánkové deníky a dva týdny aktigrafie (např. na začátku a na konci léčby). Hodnotící údaje budou deidentifikovány a analyzovány s cílem určit: (a) popisné charakteristiky účastníků studie; (b) účinnost léčby CBT-I za pomoci partnera; c) fungování vztahů; (d) dodržování léčby (např. zda účastníci týden co týden dodržovali doporučení léčby); a (e) jakékoli snížení symptomů psychiatrických stavů, které se často vyskytují současně s nespavostí, včetně nálady a/nebo symptomů PTSD.

Léčba:

Naším cílem je otestovat účinnost partnerské CBT-I léčby u pacientů s nespavostí. V současné době nejsou publikovány žádné studie o párovém přístupu CBT-I. Navrhovaná léčba se bude velmi podobat manuálu CBT-I, který se v současnosti používá pro skupinovou terapii insomnie na klinice spánku a nálady VA. Hlavním rozdílem bude zapojení partnerů pacientů do léčby a administrace manuálu s důrazem na to, jak mohou partneři pacientů pomoci pacientovi při provádění změn chování, které jsou nastíněny a upřednostněny ve stávajícím manuálu.

Extrahování dat a plán zabezpečení:

Údaje budou shromažďovány a extrahovány v neidentifikovaném formátu a kódovány pouze číslem specifickým pro studii.

• Demografické údaje: např. věk, stav vztahu, éra vojenské služby (u veteránů), pohlaví, rasa a etnický původ.
• Informace o léčbě: např. počet navštívených sezení, dodržování léčby, bariéry léčby.
• Lékařské/psychiatrické informace: např. historie léčby psychiatrických komorbidit, užívání farmakologických látek a přítomnost zdravotních problémů.

Statistické postupy:

• Před kvantitativními analýzami budou data prověřována, aby byla zajištěna kvalita a byly ověřeny standardní statistické předpoklady.
• Deskriptivní statistika bude použita k výpočtu frekvence demografických proměnných u pacientů.
• Párové výběrové t-testy budou zkoumat změny v proměnných pro spánek, kvalitu života a spokojenost ve vztahu před a po léčbě.
• Párové vzorové t-testy budou také zkoumat změny v poléčebních a následných prostředcích pro spánek, kvalitu života a proměnných spokojenosti ve vztahu.
• Popisná statistika vypočítá průměrnou týdenní adherenci k léčbě z pohledu účastníka, partnera a terapeuta.