Ricerca di trattamenti efficaci per il sonno (progetto REST) (REST)

Obiettivo: indagare se la terapia cognitivo comportamentale assistita dal partner per l'insonnia (CBT-I) ha un impatto positivo sul sonno soggettivo e oggettivo e sulla qualità della vita nelle persone con insonnia. Gli obiettivi secondari esamineranno l'aderenza al trattamento e il mantenimento dei risultati terapeutici, nonché la soddisfazione relazionale e l'impatto sul funzionamento psichiatrico più ampio.

Disegno della ricerca: si tratta di uno studio di fattibilità a prova aperta progettato per esaminare l'efficacia della CBT-I assistita dal partner sul sonno e sulla qualità della vita dei pazienti con insonnia. Dopo che individui, veterani e non veterani, e i rispettivi compagni di letto acconsentiranno a partecipare a questo studio di trattamento, raccoglieremo dati anonimi inclusi questionari di autovalutazione, diari giornalieri del sonno e actigrafia (monitoraggio sonno/veglia ambulatoriale). Per i partecipanti veterani, prevediamo anche di raccogliere dati dalle cartelle cliniche. I partecipanti allo studio saranno visti per il trattamento CBT-I assistito dal partner dello studio presso la clinica del sonno e dell'umore del VA San Diego Healthcare System (VASDHS). L'appuntamento per lo screening iniziale e la valutazione di follow-up di 1 mese saranno condotti nell'edificio della Veterans Medical Research Foundation (VMRF). L'intero studio richiederà due anni; la partecipazione per veterani e non veterani durerà circa 3 mesi dalla data dell'appuntamento iniziale per lo screening alla loro valutazione di follow-up.

Metodologia:

Procedure:

I partecipanti saranno reclutati principalmente attraverso la clinica del sonno e dell'umore del VASDHS da parte di medici e clinici, nonché volantini di studio pubblicati in queste cliniche. Verranno reclutati anche non veterani come quelli iscritti ad altri studi di ricerca UCSD. A tutti gli individui che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà offerta l'opportunità di partecipare e sarà ottenuto il consenso informato per coloro che lo desiderano. La partecipazione o la mancata partecipazione al protocollo non influirà sull'assistenza clinica. Le valutazioni dei sintomi del sonno, della qualità della vita correlata alla salute, dell'aderenza al trattamento, della soddisfazione relazionale e del funzionamento psichiatrico avverranno come parte dei protocolli di trattamento standard. Le valutazioni includono questionari di autovalutazione, diari del sonno settimanali e due settimane di attigrafia (ad esempio, all'inizio e alla fine del trattamento). I dati di valutazione saranno resi anonimi e analizzati per determinare: (a) caratteristiche descrittive dei partecipanti allo studio; (b) efficacia del trattamento CBT-I assistito dal partner; (c) funzionamento della relazione; (d) aderenza al trattamento (ad esempio, i partecipanti hanno seguito le raccomandazioni terapeutiche di settimana in settimana); e, (e) qualsiasi riduzione dei sintomi di condizioni psichiatriche che frequentemente si verificano in concomitanza con l'insonnia, compresi i sintomi dell'umore e/o PTSD.

Trattamento:

Miriamo a testare l'efficacia del trattamento CBT-I assistito dal partner nei pazienti con insonnia. Non ci sono attualmente studi pubblicati su un approccio CBT-I basato sulla coppia. Il trattamento proposto assomiglierà molto al manuale CBT-I attualmente utilizzato per la terapia di gruppo dell'insonnia nella VA Sleep and Mood Clinic. La differenza principale sarà l'inclusione dei partner dei pazienti nel trattamento e la somministrazione del manuale con enfasi su come i partner dei pazienti possono assistere il paziente nell'apportare cambiamenti comportamentali delineati e prioritari nel manuale esistente.

Estrazione dei dati e piano di sicurezza:

I dati saranno raccolti ed estratti in un formato non identificato e codificati solo con un numero specifico dello studio.

• Informazioni demografiche: ad esempio età, stato sentimentale, epoca del servizio militare (per i partecipanti veterani), sesso, razza ed etnia.
• Informazioni sul trattamento: ad esempio, numero di sessioni frequentate, aderenza al trattamento, barriere al trattamento.
• Informazioni mediche/psichiatriche: ad esempio, storia di trattamento per comorbilità psichiatriche, uso di agenti farmacologici e presenza di condizioni mediche.

Procedure statistiche:

• Prima delle analisi quantitative, i dati saranno sottoposti a screening per garantire la qualità e verificare le ipotesi statistiche standard.
• Le statistiche descrittive saranno utilizzate per calcolare la frequenza delle variabili demografiche nei pazienti.
• I t-test a campioni accoppiati esamineranno il cambiamento nelle medie pre- e post-trattamento per il sonno, la qualità della vita e le variabili di soddisfazione relazionale.
• I t-test a campioni accoppiati esamineranno anche il cambiamento nelle medie post-trattamento e di follow-up per il sonno, la qualità della vita e le variabili di soddisfazione relazionale.
• Le statistiche descrittive calcoleranno l'aderenza settimanale media al trattamento dal punto di vista del partecipante, del partner e del terapeuta.