Erforschung wirksamer Schlafbehandlungen (Projekt REST) (REST)

Ziel: Untersuchung, ob die partnergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einen positiven Einfluss auf den subjektiven und objektiven Schlaf und die Lebensqualität bei Personen mit Schlaflosigkeit hat. Sekundäre Ziele werden die Einhaltung der Behandlung und die Aufrechterhaltung therapeutischer Erfolge sowie die Beziehungszufriedenheit und Auswirkungen auf die allgemeine psychiatrische Funktionsweise untersuchen.

Forschungsdesign: Dies ist eine offene Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der partnergestützten CBT-I auf den Schlaf und die Lebensqualität von Patienten mit Schlaflosigkeit zu untersuchen. Nachdem Einzelpersonen, Veteranen und Nicht-Veteranen sowie ihre jeweiligen Bettpartner der Teilnahme an dieser Behandlungsstudie zugestimmt haben, werden wir nicht identifizierte Daten sammeln, einschließlich Fragebögen zur Selbstauskunft, tägliche Schlaftagebücher und Aktigraphie (ambulante Schlaf-/Wachüberwachung). Für Veteranen-Teilnehmer planen wir auch, Daten aus Krankenakten zu sammeln. Die Studienteilnehmer werden zur vom Studienpartner unterstützten CBT-I-Behandlung in der Schlaf- und Stimmungsklinik des VA San Diego Healthcare System (VASDHS) untersucht. Der erste Screening-Termin und die einmonatige Nachuntersuchung werden im Gebäude der Veterans Medical Research Foundation (VMRF) durchgeführt. Die gesamte Studie wird zwei Jahre dauern; Die Teilnahme für Veteranen und Nicht-Veteranen dauert etwa drei Monate vom Datum des ersten Screening-Termins bis zur Nachuntersuchung.

Methodik:

Verfahren:

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt in erster Linie über die Schlaf- und Stimmungsklinik des VASDHS durch Überweisung von Ärzten und Klinikern sowie durch ausgehängte Studienflyer in diesen Kliniken. Es werden auch Nicht-Veteranen rekrutiert, die beispielsweise an anderen UCSD-Forschungsstudien teilnehmen. Allen Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten, und diejenigen, die dies wünschen, erhalten eine Einverständniserklärung. Die Teilnahme oder Nichtteilnahme am Protokoll hat keinen Einfluss auf die klinische Versorgung. Im Rahmen der Standardbehandlungsprotokolle werden Schlafsymptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Therapietreue, Beziehungszufriedenheit und psychiatrische Funktionsfähigkeit beurteilt. Die Beurteilungen umfassen Selbstberichtsfragebögen sowie wöchentliche Schlaftagebücher und zweiwöchige Aktigraphien (z. B. zu Beginn und am Ende der Behandlung). Die Bewertungsdaten werden deidentifiziert und analysiert, um Folgendes zu bestimmen: (a) beschreibende Merkmale der Studienteilnehmer; (b) Wirksamkeit der partnergestützten CBT-I-Behandlung; (c) Beziehungsfunktion; (d) Therapietreue (z. B. haben die Teilnehmer die Behandlungsempfehlungen Woche für Woche befolgt); und (e) jede Verringerung der Symptome psychiatrischer Erkrankungen, die häufig mit Schlaflosigkeit einhergehen, einschließlich Stimmungsschwankungen und/oder PTBS-Symptomen.

Behandlung:

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der partnergestützten CBT-I-Behandlung bei Patienten mit Schlaflosigkeit zu testen. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien zu einem paarbasierten CBT-I-Ansatz. Die vorgeschlagene Behandlung wird stark dem CBT-I-Handbuch ähneln, das derzeit für die Gruppentherapie bei Schlaflosigkeit in der VA Sleep and Mood Clinic verwendet wird. Der Hauptunterschied besteht in der Einbeziehung der Partner des Patienten in die Behandlung und Durchführung des Handbuchs, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, wie die Partner des Patienten den Patienten bei der Durchführung von Verhaltensänderungen unterstützen können, die im vorhandenen Handbuch beschrieben und priorisiert werden.

Datenextraktions- und Sicherheitsplan:

Die Daten werden in einem nicht identifizierten Format gesammelt und extrahiert und nur mit einer studienspezifischen Nummer codiert.

• Demografische Informationen: z. B. Alter, Beziehungsstatus, Ära des Militärdienstes (für Veteranenteilnehmer), Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit.
• Behandlungsinformationen: z. B. Anzahl der besuchten Sitzungen, Einhaltung der Behandlung, Behandlungsbarrieren.
• Medizinische/psychiatrische Informationen: z. B. Vorgeschichte der Behandlung psychiatrischer Komorbiditäten, Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe und Vorliegen von Erkrankungen.

Statistische Verfahren:

• Vor quantitativen Analysen werden die Daten überprüft, um die Qualität sicherzustellen und statistische Standardannahmen zu überprüfen.
• Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Häufigkeit demografischer Variablen bei Patienten zu berechnen.
• T-Tests mit gepaarten Stichproben untersuchen die Veränderung der Mittelwerte vor und nach der Behandlung für Schlaf, Lebensqualität und Beziehungszufriedenheitsvariablen.
• T-Tests mit gepaarten Stichproben untersuchen auch die Veränderung der Nachbehandlungs- und Follow-up-Mittelwerte für die Variablen Schlaf, Lebensqualität und Beziehungszufriedenheit.
• Deskriptive Statistik berechnet die durchschnittliche wöchentliche Therapietreue aus der Perspektive des Teilnehmers, des Partners und des Therapeuten.