Исследование эффективных методов лечения сна (проект REST) (REST)

Цель: выяснить, оказывает ли когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) положительное влияние на субъективный и объективный сон и качество жизни у людей с бессонницей. Вторичные цели будут изучать приверженность лечению и сохранение терапевтических результатов, а также удовлетворенность отношениями и влияние на более широкое психическое функционирование.

Дизайн исследования: Это открытое исследование, технико-экономическое обоснование, предназначенное для изучения эффективности КПТ-I с партнером в отношении сна и качества жизни пациентов с бессонницей. После того, как люди, ветераны и не ветераны, а также их соответствующие партнеры по постели дадут согласие на участие в этом исследовании лечения, мы будем собирать обезличенные данные, включая анкеты самоотчетов, ежедневные дневники сна и актиграфию (амбулаторный мониторинг сна / бодрствования). Для участников-ветеранов мы также планируем собирать данные из медицинских карт. Участники исследования будут проходить лечение CBT-I с помощью партнера по исследованию в клинике сна и настроения VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Первоначальный скрининг и последующая оценка через 1 месяц будут проводиться в здании Фонда медицинских исследований ветеранов (VMRF). Все исследование займет два года; участие для ветеранов и не ветеранов продлится около 3 месяцев с даты первоначального назначения скрининга до их последующей оценки.

Методология:

Процедуры:

Участники в первую очередь будут набираться через Клинику сна и настроения VASDHS по направлениям врачей и клиницистов, а также размещать в этих клиниках листовки об исследованиях. Также будут набраны лица, не являющиеся ветеранами, например, те, кто участвует в других исследованиях UCSD. Всем лицам, отвечающим критериям приемлемости, будет предложена возможность принять участие, и для тех, кто пожелает, будет получено информированное согласие. Участие или неучастие в протоколе не повлияет на клиническую помощь. Оценка симптомов сна, качества жизни, связанного со здоровьем, приверженности лечению, удовлетворенности отношениями и психического функционирования будет проводиться в рамках стандартных протоколов лечения. Оценки включают анкеты для самоотчетов, а также еженедельные дневники сна и двухнедельную актиграфию (например, в начале и в конце лечения). Данные оценки будут деидентифицированы и проанализированы для определения: (а) описательных характеристик участников исследования; (b) эффективность лечения CBT-I с партнером; (в) функционирование отношений; (d) приверженность лечению (например, следовали ли участники рекомендациям по лечению каждую неделю); и (e) любое уменьшение симптомов психических состояний, которые часто сочетаются с бессонницей, включая симптомы настроения и/или посттравматического стрессового расстройства.

Уход:

Мы стремимся проверить эффективность лечения CBT-I с партнером у пациентов с бессонницей. В настоящее время нет опубликованных исследований по парному подходу CBT-I. Предлагаемое лечение будет очень похоже на руководство по КПТ-I, которое в настоящее время используется для групповой терапии бессонницы в Клинике сна и настроения штата Вирджиния. Основное отличие будет заключаться во включении партнеров пациентов в лечение и администрирование руководства с акцентом на то, как партнеры пациентов могут помочь пациенту в изменении поведения, изложенном и расставленном по приоритетам в существующем руководстве.

План извлечения данных и обеспечения безопасности:

Данные будут собираться и извлекаться в обезличенном формате и кодироваться только конкретным номером исследования.

• Демографическая информация: например, возраст, семейное положение, период военной службы (для участников-ветеранов), пол, раса и этническая принадлежность.
• Информация о лечении: например, количество посещенных сеансов, приверженность лечению, барьеры лечения.
• Медицинская/психиатрическая информация: например, история лечения сопутствующих психиатрических заболеваний, использование фармакологических средств и наличие заболеваний.

Статистические процедуры:

• Перед количественным анализом данные будут проверены для обеспечения качества и проверки стандартных статистических допущений.
• Описательная статистика будет использоваться для расчета частоты демографических переменных у пациентов.
• В парных выборочных t-тестах будут изучены изменения до и после лечения в средних показателях сна, качества жизни и переменных удовлетворенности отношениями.
• Парные выборочные t-тесты также изучат изменения в средних показателях сна, качества жизни и удовлетворенности отношениями после лечения и последующего наблюдения.
• Описательная статистика рассчитает среднее еженедельное соблюдение режима лечения с точки зрения участника, партнера и терапевта.