Forskning om effektiva sömnbehandlingar (projekt REST) (REST)

Syfte: Att undersöka om partnerassisterad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har en positiv inverkan på subjektiv och objektiv sömn och livskvalitet hos individer med sömnlöshet. Sekundära mål kommer att undersöka behandlingsföljsamhet och bibehållande av terapeutiska vinster samt relationstillfredsställelse och inverkan på bredare psykiatrisk funktion.

Forskningsdesign: Detta är en öppen studie, genomförbarhetsstudie utformad för att undersöka effektiviteten av partnerassisterad KBT-I på sömnlöshetspatienters sömn och livskvalitet. Efter att individer, veteraner och icke-veteraner, och deras respektive sängpartners samtycker till att delta i denna behandlingsstudie, kommer vi att samla in avidentifierade data inklusive självrapporteringsfrågeformulär, dagliga sömndagböcker och aktigrafi (ambulatorisk sömn/vaknövervakning). För veterandeltagare planerar vi även att samla in data från journaler. Studiedeltagare kommer att ses för studiepartnerassisterad KBT-I-behandling på VA San Diego Healthcare System (VASDHS) Sleep and Mood Clinic. Den första utnämningen av screening och 1-månaders uppföljningsbedömning kommer att genomföras i Veterans Medical Research Foundation (VMRF) byggnad. Hela studien kommer att ta två år; deltagande för veteraner och icke-veteraner kommer att pågå i cirka 3 månader från datumet för den första screeningutnämningen till deras uppföljningsbedömning.

Metodik:

Tillvägagångssätt:

Deltagarna kommer i första hand att rekryteras genom VASDHS:s sömn- och humörklinik genom remisser från läkare och kliniker samt uppsatta studieblad på dessa kliniker. Icke-veteraner som de som är inskrivna i andra UCSD-forskningsstudier kommer också att rekryteras. Alla individer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas möjligheten att delta och informerat samtycke kommer att erhållas för de som vill göra det. Deltagande eller icke-deltagande i protokollet påverkar inte den kliniska vården. Bedömningar av sömnsymtom, hälsorelaterad livskvalitet, behandlingsföljsamhet, relationstillfredsställelse och psykiatrisk funktion kommer att ske som en del av standardbehandlingsprotokoll. Bedömningar inkluderar självrapporteringsfrågeformulär samt veckovisa sömndagböcker och två veckors aktigrafi (t.ex. i början och slutet av behandlingen). Bedömningsdata kommer att avidentifieras och analyseras för att fastställa: (a) beskrivande egenskaper hos studiedeltagare; (b) effektiviteten av partnerassisterad KBT-I-behandling; (c) Förhållandet fungerar; (d) behandlingsföljsamhet (t.ex. följde deltagarna behandlingsrekommendationer från vecka till vecka); och, (e) varje minskning av symtom på psykiatriska tillstånd som ofta förekommer samtidigt med sömnlöshet, inklusive humör och/eller PTSD-symtom.

Behandling:

Vi strävar efter att testa effektiviteten av partnerassisterad KBT-I-behandling hos patienter med sömnlöshet. Det finns för närvarande inga publicerade studier om en parbaserad KBT-I-metod. Den föreslagna behandlingen kommer nära att likna den KBT-I-manual som för närvarande används för sömnlöshetsgruppterapi i VA Sleep and Mood Clinic. Den största skillnaden kommer att vara inkluderingen av patienternas partner i behandlingen och administreringen av manualen med tonvikt på hur patienternas partner kan hjälpa patienten att göra beteendeförändringar som beskrivs och prioriteras i den befintliga manualen.

Dataextraktion och säkerhetsplan:

Data kommer att samlas in och extraheras i ett avidentifierat format och kodas endast med ett studiespecifikt nummer.

• Demografisk information: t.ex. ålder, relationsstatus, era av militärtjänstgöring (för veterandeltagare), kön, ras och etnicitet.
• Behandlingsinformation: t.ex. antal besökta sessioner, behandlingsföljsamhet, behandlingshinder.
• Medicinsk/psykiatrisk information: t.ex. behandlingshistorik för psykiatriska komorbiditeter, användning av farmakologiska medel och förekomst av medicinska tillstånd.

Statistiska procedurer:

• Inför kvantitativa analyser kommer data att screenas för att säkerställa kvalitet och för att kontrollera standardiserade statistiska antaganden.
• Beskrivande statistik kommer att användas för att beräkna frekvensen av demografiska variabler hos patienter.
• Parade prov t-tester kommer att undersöka förändringar i för- och efterbehandlingsmetod för sömn, livskvalitet och relationstillfredsställelsevariabler.
• Parade prov t-tester kommer också att undersöka förändringar i efterbehandling och uppföljningsmedel för sömn, livskvalitet och relationstillfredsställelsevariabler.
• Beskrivande statistik kommer att beräkna den genomsnittliga veckovisa behandlingsföljsamheten utifrån deltagarens, partnerns och terapeutens perspektiv.