Badanie skutecznych metod leczenia snu (Projekt REST) (REST)

Cel: Zbadanie, czy wspomagana przez partnera terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) ma pozytywny wpływ na subiektywny i obiektywny sen oraz jakość życia osób cierpiących na bezsenność. Celem drugorzędnym będzie zbadanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i utrzymania korzyści terapeutycznych, a także zadowolenia z relacji i wpływu na szersze funkcjonowanie psychiatryczne.

Projekt badawczy: Jest to otwarta próba, studium wykonalności mające na celu zbadanie skuteczności CBT-I wspomaganej przez partnera na sen i jakość życia pacjentów cierpiących na bezsenność. Po tym, jak poszczególne osoby, weterani i nie-weterani oraz ich odpowiedni partnerzy w łóżku wyrażą zgodę na udział w tym badaniu dotyczącym leczenia, będziemy gromadzić anonimowe dane, w tym kwestionariusze samoopisowe, codzienne dzienniki snu i aktygrafię (monitorowanie snu/czuwania w trybie ambulatoryjnym). Dla uczestników Weteranów planujemy również zbierać dane z dokumentacji medycznej. Uczestnicy badania będą przyjmowani na terapię CBT-I wspomaganą przez partnera badania w klinice snu i nastroju VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Wstępna wizyta przesiewowa i miesięczna ocena kontrolna zostaną przeprowadzone w budynku Veterans Medical Research Foundation (VMRF). Całe badanie potrwa dwa lata; udział weteranów i nie-weteranów potrwa około 3 miesięcy od daty wstępnego spotkania przesiewowego do ich oceny uzupełniającej.

Metodologia:

Procedury:

Uczestnicy będą rekrutowani przede wszystkim przez Klinikę Snu i Nastroju VASDHS na podstawie skierowań lekarzy i klinicystów, a także umieszczanych w tych klinikach ulotek badawczych. Rekrutowani będą również osoby niebędące weteranami, takie jak osoby uczestniczące w innych badaniach naukowych UCSD. Wszystkim osobom, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaoferowana możliwość udziału, a osoby, które zechcą, uzyskają świadomą zgodę. Uczestnictwo lub nieuczestnictwo w protokole nie wpłynie na opiekę kliniczną. Ocena objawów snu, jakości życia związanej ze zdrowiem, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zadowolenia ze związku i funkcjonowania psychicznego będzie częścią standardowych protokołów leczenia. Oceny obejmują kwestionariusze samoopisowe, jak również cotygodniowe dzienniki snu i dwutygodniową aktygrafię (np. na początku i na końcu leczenia). Dane oceny zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przeanalizowane w celu określenia: (a) opisowych cech uczestników badania; (b) skuteczność terapii CBT-I wspomaganej przez partnera; (c) funkcjonowanie relacji; (d) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (np. czy uczestnicy stosowali się do zaleceń dotyczących leczenia z tygodnia na tydzień); oraz (e) wszelkie zmniejszenie objawów stanów psychiatrycznych, które często współwystępują z bezsennością, w tym objawów nastroju i/lub PTSD.

Leczenie:

Naszym celem jest zbadanie skuteczności terapii CBT-I wspomaganej przez partnera u pacjentów z bezsennością. Obecnie nie ma opublikowanych badań dotyczących podejścia CBT-I opartego na parach. Proponowane leczenie będzie bardzo przypominało podręcznik CBT-I stosowany obecnie w terapii grupowej bezsenności w VA Sleep and Mood Clinic. Główną różnicą będzie włączenie partnerów pacjentów w leczenie i podawanie podręcznika z naciskiem na to, w jaki sposób partnerzy pacjentów mogą pomóc pacjentowi w dokonywaniu zmian behawioralnych nakreślonych i uszeregowanych pod względem ważności w istniejącym podręczniku.

Ekstrakcja danych i plan bezpieczeństwa:

Dane będą gromadzone i wyodrębniane w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację i kodowane wyłącznie za pomocą numeru konkretnego badania.

• Informacje demograficzne: np. wiek, status związku, okres służby wojskowej (dla uczestników-weteranów), płeć, rasa i pochodzenie etniczne.
• Informacje dotyczące leczenia: np. liczba sesji, w których uczestniczył, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, bariery w leczeniu.
• Informacje medyczne/psychiatryczne: np. historia leczenia współistniejących chorób psychicznych, stosowanie środków farmakologicznych i obecność schorzeń.

Procedury statystyczne:

• Przed analizami ilościowymi dane zostaną poddane selekcji w celu zapewnienia jakości i sprawdzenia standardowych założeń statystycznych.
• Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia częstości występowania zmiennych demograficznych u pacjentów.
• Testy t dla sparowanych próbek zbadają zmianę średnich przed i po leczeniu w odniesieniu do zmiennych dotyczących snu, jakości życia i zadowolenia z relacji.
• Sparowane próby t-testowe będą również badać zmiany w średnich po leczeniu i kontrolach dotyczących snu, jakości życia i zmiennych satysfakcji z relacji.
• Statystyki opisowe obliczą średnie tygodniowe przestrzeganie zaleceń terapeutycznych z perspektywy uczestnika, partnera i terapeuty.