関節リウマチ (RA) 患者に単剤療法として投与された Sarilumab の免疫原性と安全性を評価する (SARIL-RA-ONE)
2017年5月23日 更新者：Sanofi
活動性関節リウマチ患者に単剤療法として投与されたサリルマブの免疫原性と安全性を評価する非盲検無作為化並行群間試験
第一目的：
単剤療法として投与されたサリルマブの免疫原性を評価すること。
副次的な目的:
- 単剤療法として投与されたサリルマブの他の安全面を評価すること。
- 単剤療法として投与されたサリルマブの曝露を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
総試験期間は最大 34 週間でした。最大 4 週間のスクリーニング期間、24 週間の非盲検治療段階、6 週間の治療後の観察です。
この研究の治療段階の完了後、参加者は、サリルマブ (SAR153191 [REGN88]) による継続治療のための長期安全性研究 (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) に参加する資格がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Investigational Site Number 840072
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- Investigational Site Number 840049
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Investigational Site Number 840220
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Investigational Site Number 840230
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North Dakota
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Investigational Site Number 840233
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Investigational Site Number 840127
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Investigational Site Number 840011
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Investigational Site Number 840009
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Investigational Site Number 840032
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Investigational Site Number 840074
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Investigational Site Number 840124
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Investigational Site Number 840231
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Tallinn、エストニア、10138
- Investigational Site Number 233010
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Tallinn、エストニア、13419
- Investigational Site Number 233002
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Pardubice、チェコ、53002
- Investigational Site Number 203034
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Praha 2、チェコ、12850
- Investigational Site Number 203001
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Investigational Site Number 203002
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Santiago、チリ、7501126
- Investigational Site Number 152002
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Budapest、ハンガリー、1027
- Investigational Site Number 348014
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Budapest、ハンガリー、1027
- Investigational Site Number 348025
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Investigational Site Number 348021
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Poznan、ポーランド、61-397
- Investigational Site Number 616018
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Warszawa、ポーランド、01-518
- Investigational Site Number 616031
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Wroclaw、ポーランド、50-044
- Investigational Site Number 616012
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Investigational Site Number 643001
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Investigational Site Number 643016
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -関節リウマチ（RA）の診断が3か月以上。
- 中等度から重度の活動性関節リウマチ。
- 研究者の判断により、非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARDs) の 1 つまたは組み合わせによる適切な用量の継続的治療の少なくとも 12 週間に対する不完全な応答者であった参加者、または 1 つまたは組み合わせに対して不耐性であった参加者。
除外基準:
- 18歳未満の参加者。
- -RA以外の自己免疫または炎症性の全身性または限局性関節疾患の過去の病歴または現在の病歴。
- -16歳未満の若年性特発性関節炎または関節炎の発症歴。
- -血管炎、肺線維症、および/またはフェルティ症候群を含むがこれらに限定されない重度の活動性全身性RA。
- -生物学的抗インターロイキン6（IL-6）またはIL-6受容体（IL-6R）アンタゴニスト療法による以前の治療。
- -1日あたり10 mgまたは同等のプレドニゾンによる治療、または無作為化前の4週間以内の投与量の変更。
- -継続中の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤による新しい治療または用量調整 無作為化前の4週間以内、心臓血管疾患のための低用量アセチルサリチル酸の使用を除く。
- -無作為化前4週間以内の非経口グルココルチコイドまたは関節内グルココルチコイド注射の使用。
- -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ）による以前の治療。
- -無作為化前の6週間以内の、スタチンなどの脂質異常症の進行中の薬物に対する新しい治療または用量調整。
- -別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加 5半減期または治験薬投与の初回投与から60日のうち、どちらか長い方。
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非転移性扁平上皮細胞または皮膚の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者、無作為化訪問の5年以内。 非悪性リンパ増殖性疾患も除外されます。
- -活動性結核または未治療の潜在性結核感染の参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリルマブ 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg の皮下 (SC) 注射を 2 週間ごと (q2w) に 24 週間。
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剤形：注射用溶液。投与経路：皮下
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実験的：サリルマブ 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC 注射 q2w を 24 週間。
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剤形：注射用溶液。投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物抗体（ADA）の発生率を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから 30 週まで [研究終了 (EOS)]
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検証済みの電気化学発光イムノアッセイ法を使用して、血清サンプル中のサリルマブに対する ADA および抗サリルマブ中和抗体を測定しました。
治療緊急有害事象 (TEAE) 期間 (治験薬 [IMP] の初回投与から IMP の最終投与までの時間 + 60 日) 中に陽性の ADA を有する参加者の割合が決定されました。
持続的なADA反応：TEAE期間中の2つ以上の連続したサンプリング時点で治療に起因するADAが検出され、最初と最後のADA陽性サンプルが少なくとも16週間離れている場合、または最後に測定されたサンプルが陽性であった場合。
ADAサンプルは、0週（ベースライン）、2、4、12、24、および30週にIMP投与前に収集されました。
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ベースラインから 30 週まで [研究終了 (EOS)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清サリルマブ濃度
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2、4、12、16、20、24、および 30 週目の投与前
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トラフ濃度 (Ctrough)。
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0 週目 (ベースライン)、2、4、12、16、20、24、および 30 週目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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