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Avaliar a imunogenicidade e a segurança do sarilumabe administrado como monoterapia em pacientes com artrite reumatoide (AR) (SARIL-RA-ONE)

23 de maio de 2017 atualizado por: Sanofi

Um estudo de grupo paralelo, randomizado e aberto avaliando a imunogenicidade e a segurança do sarilumabe administrado como monoterapia em pacientes com artrite reumatóide ativa

Objetivo primário:

Avaliar a imunogenicidade do sarilumabe administrado como monoterapia.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar os outros aspectos de segurança do sarilumabe administrado em monoterapia.
  • Avaliar a exposição do sarilumabe administrado como monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo foi de até 34 semanas: período de triagem de até 4 semanas, fase de tratamento aberto de 24 semanas, observação pós-tratamento de 6 semanas. Após a conclusão da fase de tratamento deste estudo, os participantes foram elegíveis para entrar em um estudo de segurança de longo prazo (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) para tratamento contínuo com sarilumabe (SAR153191 [REGN88]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigational Site Number 840220
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Investigational Site Number 840230
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Investigational Site Number 840011
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Investigational Site Number 840124
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Investigational Site Number 840231
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Investigational Site Number 643016
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Investigational Site Number 348021
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Wroclaw, Polônia, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Tcheca, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Investigational Site Number 203002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) ≥ 3 meses.
  • Artrite reumatóide moderada a gravemente ativa.
  • Os participantes que, de acordo com o julgamento do investigador, responderam incompletamente a pelo menos 12 semanas de uma dose adequada de tratamento contínuo com ou que eram intolerantes a um ou a uma combinação de medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs).

Critério de exclusão:

  • Participantes < 18 anos de idade.
  • História passada ou atual, autoimune ou inflamatória sistêmica ou doença(s) articular(es) localizada(s) que não seja AR.
  • História de artrite idiopática juvenil ou início de artrite antes dos 16 anos.
  • AR sistêmica ativa grave, incluindo, entre outros, vasculite, fibrose pulmonar e/ou síndrome de Felty.
  • Tratamento prévio com qualquer terapia biológica anti-interleucina 6 (IL-6) ou antagonista do receptor de IL-6 (IL-6R).
  • Tratamento com prednisona > 10 mg ou equivalente por dia, ou mudança na dosagem dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Novo tratamento com ou ajuste de dose de drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) em uso dentro de 4 semanas antes da randomização, exceto para o uso de baixa dose de ácido acetilsalicílico para doenças cardiovasculares.
  • Uso de glicocorticóides parenterais ou injeção intra-articular de glicocorticóides dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Tratamento prévio com um inibidor da Janus quinase (JAK) (tofacitinib).
  • Novo tratamento ou ajuste de dose para medicação em uso para dislipidemia, como estatina, dentro de 6 semanas antes da randomização.
  • Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas ou 60 dias após a administração da primeira dose do medicamento em estudo, o que for mais longo.
  • Participantes com história de malignidade diferente de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, células escamosas não metastáticas ou carcinoma basocelular da pele, dentro de 5 anos antes da visita de randomização. Distúrbios linfoproliferativos não malignos também são excluídos.
  • Participantes com tuberculose ativa ou tuberculose latente não tratada.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um Participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sarilumabe 150 mg a cada 2 semanas
Sarilumabe 150 mg injeção subcutânea (SC) a cada duas semanas (q2w) por 24 semanas.
Medicamento: sarilumabe SAR153191 (REGN88)
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Subcutânea
Experimental: Sarilumabe 200 mg a cada 2 semanas
Sarilumabe 200 mg injeção SC a cada 2 semanas por 24 semanas.
Medicamento: sarilumabe SAR153191 (REGN88)
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Da linha de base até a semana 30 [Fim do estudo (EOS)]
ADA para sarilumabe e anticorpos neutralizantes anti-sarilumabe em amostras de soro foram determinados usando um método de imunoensaio de eletroquimioluminescência validado. Foi determinada a porcentagem de participantes com ADA positivo durante o período de evento adverso emergente do tratamento (TEAE) (tempo desde a primeira dose do medicamento experimental [IMP] até a última dose de IMP + 60 dias). Resposta ADA persistente: ADA emergente do tratamento detectado em 2 ou mais pontos de tempo de amostragem consecutivos durante o período de TEAE, onde a primeira e a última amostras positivas de ADA foram separadas por um período de pelo menos 16 semanas ou se a última amostra medida foi positiva. As amostras de ADA foram coletadas antes da administração de IMP na Semana 0 (linha de base), Semana 2, 4, 12, 24 e 30.
Da linha de base até a semana 30 [Fim do estudo (EOS)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica de Sarilumabe
Prazo: Pré-dose na Semana 0 (Baseline), 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 30
Concentração de vale (Cvale).
Pré-dose na Semana 0 (Baseline), 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC13752
  • 2013-002790-22
  • U1111-1143-4344 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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