Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Sarilumab als Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) (SARIL-RA-ONE)
23. Mai 2017 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Sarilumab, das als Monotherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wird
Hauptziel:
Bewertung der Immunogenität von als Monotherapie verabreichtem Sarilumab.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der anderen Sicherheitsaspekte von Sarilumab, das als Monotherapie verabreicht wird.
- Beurteilung der Exposition gegenüber als Monotherapie verabreichtem Sarilumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudiendauer betrug bis zu 34 Wochen: Bis zu 4-wöchiger Screeningzeitraum, 24-wöchige offene Behandlungsphase, 6-wöchige Nachbeobachtung.
Nach Abschluss der Behandlungsphase dieser Studie konnten die Teilnehmer an einer Langzeit-Sicherheitsstudie (LTS11210 – SARIL-RA-EXTEND) zur kontinuierlichen Behandlung mit Sarilumab (SAR153191 [REGN88]) teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile, 7501126
- Investigational Site Number 152002
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Tallinn, Estland, 10138
- Investigational Site Number 233010
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Tallinn, Estland, 13419
- Investigational Site Number 233002
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Poznan, Polen, 61-397
- Investigational Site Number 616018
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Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616031
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Wroclaw, Polen, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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Kemerovo, Russische Föderation, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Russische Föderation, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Ryazan, Russische Föderation, 390026
- Investigational Site Number 643016
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Pardubice, Tschechien, 53002
- Investigational Site Number 203034
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Praha 2, Tschechien, 12850
- Investigational Site Number 203001
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Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
- Investigational Site Number 203002
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Budapest, Ungarn, 1027
- Investigational Site Number 348014
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Budapest, Ungarn, 1027
- Investigational Site Number 348025
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Esztergom, Ungarn, 2500
- Investigational Site Number 348021
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Investigational Site Number 840072
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California
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Investigational Site Number 840049
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Investigational Site Number 840220
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
- Investigational Site Number 840230
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
- Investigational Site Number 840233
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Investigational Site Number 840127
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Investigational Site Number 840011
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Investigational Site Number 840009
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
- Investigational Site Number 840032
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Investigational Site Number 840074
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
- Investigational Site Number 840124
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
- Investigational Site Number 840231
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) ≥ 3 Monate.
- Mäßig bis schwer aktive rheumatoide Arthritis.
- Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes unvollständig auf eine mindestens 12-wöchige kontinuierliche Behandlung mit einer angemessenen Dosis mit einem oder einer Kombination aus nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) ansprachen oder diese nicht vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer < 18 Jahre.
- Vorgeschichte oder aktuelle autoimmune oder entzündliche systemische oder lokalisierte Gelenkerkrankung(en) außer RA.
- Vorgeschichte von juveniler idiopathischer Arthritis oder Beginn der Arthritis vor dem 16. Lebensjahr.
- Schwere aktive systemische RA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vaskulitis, Lungenfibrose und/oder Felty-Syndrom.
- Vorherige Behandlung mit biologischen Anti-Interleukin 6 (IL-6)- oder IL-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonisten-Therapien.
- Behandlung mit Prednison > 10 mg oder Äquivalent pro Tag oder Dosisänderung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Neue Behandlung mit oder Dosisanpassung von laufenden nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, mit Ausnahme der Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Verwendung von parenteralen Glukokortikoiden oder intraartikulärer Glukokortikoidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Vorbehandlung mit einem Januskinase (JAK)-Hemmer (Tofacitinib).
- Neue Behandlung oder Dosisanpassung an laufende Medikamente gegen Dyslipidämie, wie z. B. Statine, innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung.
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 60 Tagen nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Vorgeschichte als einem angemessen behandelten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut innerhalb von 5 Jahren vor dem Randomisierungsbesuch. Nicht maligne lymphoproliferative Erkrankungen sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose oder unbehandelter latenter Tuberkulose-Infektion.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sarilumab 150 mg alle 2 Wochen
Sarilumab 150 mg subkutane (sc) Injektion alle zwei Wochen (q2w) für 24 Wochen.
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Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan
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Experimental: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg subkutane Injektion q2w für 24 Wochen.
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Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 30 [Studienende (EOS)]
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ADA gegen Sarilumab und neutralisierende Anti-Sarilumab-Antikörper in Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Verfahren bestimmt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA während des Zeitraums der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) (Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats [IMP] bis zur letzten Dosis des IMP + 60 Tage) wurde bestimmt.
Anhaltende ADA-Reaktion: behandlungsbedingtes ADA, das zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Probenahmezeitpunkten während des TEAE-Zeitraums nachgewiesen wurde, wenn die erste und die letzte ADA-positive Probe durch einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen getrennt waren oder wenn die letzte gemessene Probe positiv war.
ADA-Proben wurden vor der IMP-Verabreichung in Woche 0 (Basislinie), Woche 2, 4, 12, 24 und 30 entnommen.
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Von Studienbeginn bis Woche 30 [Studienende (EOS)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Sarilumab-Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 0 (Baseline), 2, 4, 12, 16, 20, 24 und 30
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Talkonzentration (Ctrough).
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Vordosierung in Woche 0 (Baseline), 2, 4, 12, 16, 20, 24 und 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC13752
- 2013-002790-22
- U1111-1143-4344 (Andere Kennung: UTN)
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