Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du sarilumab administré en monothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) (SARIL-RA-ONE)
23 mai 2017 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles évaluant l'immunogénicité et l'innocuité du sarilumab administré en monothérapie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Objectif principal:
Évaluer l'immunogénicité du sarilumab administré en monothérapie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les autres aspects de sécurité du sarilumab administré en monothérapie.
- Évaluer l'exposition au sarilumab administré en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude était de 34 semaines : période de dépistage jusqu'à 4 semaines, phase de traitement en ouvert de 24 semaines, observation post-traitement de 6 semaines.
Après l'achèvement de la phase de traitement de cette étude, les participants étaient éligibles pour participer à une étude de sécurité à long terme (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) pour un traitement continu avec le sarilumab (SAR153191 [REGN88]).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7501126
- Investigational Site Number 152002
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Tallinn, Estonie, 10138
- Investigational Site Number 233010
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Tallinn, Estonie, 13419
- Investigational Site Number 233002
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Investigational Site Number 643016
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Budapest, Hongrie, 1027
- Investigational Site Number 348014
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Budapest, Hongrie, 1027
- Investigational Site Number 348025
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Investigational Site Number 348021
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Poznan, Pologne, 61-397
- Investigational Site Number 616018
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Warszawa, Pologne, 01-518
- Investigational Site Number 616031
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Wroclaw, Pologne, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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Pardubice, Tchéquie, 53002
- Investigational Site Number 203034
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Praha 2, Tchéquie, 12850
- Investigational Site Number 203001
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Investigational Site Number 203002
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Investigational Site Number 840072
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California
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Investigational Site Number 840049
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Investigational Site Number 840220
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Investigational Site Number 840230
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North Dakota
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Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Investigational Site Number 840233
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Investigational Site Number 840127
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Investigational Site Number 840011
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigational Site Number 840009
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Investigational Site Number 840032
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Investigational Site Number 840074
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Investigational Site Number 840124
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Investigational Site Number 840231
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) ≥ 3 mois.
- Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.
- Les participants qui, selon le jugement de l'investigateur, étaient des répondeurs incomplets à au moins 12 semaines d'une dose adéquate de traitement continu avec ou qui étaient intolérants à un ou une combinaison de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques.
Critère d'exclusion:
- Participants < 18 ans.
- Antécédents ou maladie(s) articulaire(s) systémique(s) auto-immune(s) ou inflammatoire(s) actuelle(s) autre(s) que la PR.
- Antécédents d'arthrite juvénile idiopathique ou d'apparition d'arthrite avant l'âge de 16 ans.
- PR systémique active sévère, y compris, mais sans s'y limiter, la vascularite, la fibrose pulmonaire et/ou le syndrome de Felty.
- Traitement antérieur avec tout traitement biologique anti-interleukine 6 (IL-6) ou antagoniste des récepteurs de l'IL-6 (IL-6R).
- Traitement par prednisone > 10 mg ou équivalent par jour, ou modification de la posologie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Nouveau traitement ou ajustement de la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) en cours dans les 4 semaines précédant la randomisation, à l'exception de l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose pour les maladies cardiovasculaires.
- Utilisation de glucocorticoïdes parentéraux ou injection intra-articulaire de glucocorticoïdes dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de Janus kinase (JAK) (tofacitinib).
- Nouveau traitement ou ajustement de la dose d'un médicament en cours pour la dyslipidémie, comme une statine, dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 5 demi-vies ou 60 jours suivant la première dose d'administration du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux.
- Participants ayant des antécédents de malignité autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, un carcinome épidermoïde non métastatique ou un carcinome basocellulaire de la peau, dans les 5 ans précédant la visite de randomisation. Les troubles lymphoprolifératifs non malins sont également exclus.
- Participants atteints de tuberculose active ou d'infection tuberculeuse latente non traitée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sarilumab 150 mg toutes les 2 semaines
Sarilumab 150 mg en injection sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (q2w) pendant 24 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Sous-cutanée
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Expérimental: Sarilumab 200 mg toutes les 2 semaines
Sarilumab 200 mg SC injection toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une incidence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30 [Fin de l'étude (EOS)]
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L'ADA au sarilumab et les anticorps neutralisants anti-sarilumab dans les échantillons de sérum ont été déterminés à l'aide d'une méthode validée d'immunodosage par électrochimiluminescence.
Le pourcentage de participants avec un ADA positif pendant la période d'événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) (délai entre la première dose de médicament expérimental [IMP] et la dernière dose d'IMP + 60 jours) a été déterminé.
Réponse ADA persistante : ADA émergeant du traitement détecté à 2 points temporels d'échantillonnage consécutifs ou plus au cours de la période TEAE, où le premier et le dernier échantillons positifs pour l'ADA ont été séparés par une période d'au moins 16 semaines ou si le dernier échantillon mesuré était positif.
Des échantillons d'ADA ont été prélevés avant l'administration de l'IMP à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 2, 4, 12, 24 et 30.
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De la ligne de base à la semaine 30 [Fin de l'étude (EOS)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de sarilumab
Délai: Pré-dose à la semaine 0 (référence), 2, 4, 12, 16, 20, 24 et 30
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Concentration minimale (Ctrough).
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Pré-dose à la semaine 0 (référence), 2, 4, 12, 16, 20, 24 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC13752
- 2013-002790-22
- U1111-1143-4344 (Autre identifiant: UTN)
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