Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Sarilumab administrerat som monoterapi hos patienter med reumatoid artrit (RA) (SARIL-RA-ONE)

23 maj 2017 uppdaterad av: Sanofi

En öppen, randomiserad, parallell gruppstudie som bedömer immunogeniciteten och säkerheten hos Sarilumab administrerat som monoterapi hos patienter med aktiv reumatoid artrit

Huvudmål:

För att utvärdera immunogeniciteten av sarilumab administrerat som monoterapi.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera andra säkerhetsaspekter av sarilumab administrerat som monoterapi.
  • För att bedöma exponeringen av sarilumab administrerat som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total studielängd var upp till 34 veckor: upp till 4 veckors screeningperiod, 24 veckors öppen behandlingsfas, 6 veckors observation efter behandling. Efter avslutad behandlingsfas i denna studie var deltagarna berättigade att gå in i en långsiktig säkerhetsstudie (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) för kontinuerlig behandling med sarilumab (SAR153191 [REGN88]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Investigational Site Number 840220
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Investigational Site Number 840230
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Investigational Site Number 840011
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Investigational Site Number 840124
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Investigational Site Number 840231
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Investigational Site Number 643016
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Tjeckien, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Investigational Site Number 348021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit (RA) ≥ 3 månader.
  • Måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit.
  • Deltagare som enligt utredarens bedömning svarade ofullständigt på minst 12 veckors adekvat dos av kontinuerlig behandling med eller som var intoleranta mot ett eller en kombination av icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare < 18 år.
  • Tidigare historia av, eller aktuell, autoimmun eller inflammatorisk systemisk eller lokaliserad ledsjukdom annan än RA.
  • Historik av juvenil idiopatisk artrit eller artrit debut före 16 års ålder.
  • Svår aktiv systemisk RA, inklusive men inte begränsat till vaskulit, lungfibros och/eller Feltys syndrom.
  • Tidigare behandling med någon biologisk anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 receptor (IL-6R) antagonistterapi.
  • Behandling med prednison > 10 mg eller motsvarande per dag, eller dosändring inom 4 veckor före randomisering.
  • Ny behandling med eller dosjustering av pågående icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare inom 4 veckor före randomisering, med undantag för användning av lågdos acetylsalicylsyra för hjärt-kärlsjukdomar.
  • Användning av parenterala glukokortikoider eller intraartikulära glukokortikoider injektion inom 4 veckor före randomisering.
  • Tidigare behandling med en Janus kinas (JAK) hämmare (tofacitinib).
  • Ny behandling eller dosjustering av pågående medicinering för dyslipidemi, såsom statin, inom 6 veckor före randomisering.
  • Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 5 halveringstider eller 60 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst.
  • Deltagare med annan malignitet i anamnesen än adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, inom 5 år före randomiseringsbesöket. Icke-maligna lymfoproliferativa störningar är också uteslutna.
  • Deltagare med aktiv tuberkulos eller obehandlad latent tuberkulosinfektion.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg subkutan (SC) injektion varannan vecka (q2w) i 24 veckor.
Läkemedel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Subkutant
Experimentell: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injektion q2w i 24 veckor.
Läkemedel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förekomst av antidrug-antikroppar (ADA)
Tidsram: Från baslinje till vecka 30 [Slut på studie (EOS)]
ADA mot sarilumab och anti-sarilumab neutraliserande antikroppar i serumprover bestämdes med hjälp av en validerad elektrokemiluminescens-immunanalysmetod. Procentandelen av deltagarna med positiv ADA under perioden för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (tid från första dosen av prövningsläkemedlet [IMP] till sista dosen av IMP + 60 dagar) bestämdes. Ihållande ADA-svar: behandlingsuppkommande ADA upptäckts vid 2 eller fler på varandra följande provtagningstidpunkter under TEAE-perioden, där de första och sista ADA-positiva proverna separerades med en period på minst 16 veckor eller om det senast uppmätta provet var positivt. ADA-prover samlades innan IMP-administrering vid vecka 0 (baslinje), vecka 2, 4, 12, 24 och 30.
Från baslinje till vecka 30 [Slut på studie (EOS)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Sarilumab Koncentration
Tidsram: Fördos vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 12, 16, 20, 24 och 30
Trough Concentration (Ctrough).
Fördos vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 12, 16, 20, 24 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC13752
  • 2013-002790-22
  • U1111-1143-4344 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sarilumab SAR153191 (REGN88)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera