Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sarilumabu podávaného jako monoterapie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) (SARIL-RA-ONE)
23. května 2017 aktualizováno: Sanofi
Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost sarilumabu podávaného jako monoterapie u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Primární cíl:
Vyhodnotit imunogenicitu sarilumabu podávaného v monoterapii.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit další bezpečnostní aspekty sarilumabu podávaného v monoterapii.
- Zhodnotit expozici sarilumabu podávanému jako monoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková délka studie byla až 34 týdnů: až 4týdenní období screeningu, 24týdenní otevřená léčebná fáze, 6týdenní pozorování po léčbě.
Po dokončení léčebné fáze této studie byli účastníci způsobilí vstoupit do dlouhodobé bezpečnostní studie (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) pro kontinuální léčbu sarilumabem (SAR153191 [REGN88]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7501126
- Investigational Site Number 152002
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- Investigational Site Number 233010
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Investigational Site Number 233002
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Investigational Site Number 348014
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Investigational Site Number 348025
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Warszawa, Polsko, 01-518
- Investigational Site Number 616031
-
Wroclaw, Polsko, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Investigational Site Number 643016
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Investigational Site Number 840072
-
-
California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Investigational Site Number 840230
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Investigational Site Number 840233
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Investigational Site Number 840127
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Investigational Site Number 840011
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Investigational Site Number 840032
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
- Investigational Site Number 840231
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 53002
- Investigational Site Number 203034
-
Praha 2, Česko, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) ≥ 3 měsíce.
- Středně až těžce aktivní revmatoidní artritida.
- Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího nekompletně reagovali na alespoň 12 týdnů adekvátní dávky kontinuální léčby s jedním nebo s kombinací nebiologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) nebo kteří je netolerovali.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci < 18 let.
- Minulé nebo současné autoimunitní nebo zánětlivé systémové nebo lokalizované kloubní onemocnění jiné než RA.
- Anamnéza juvenilní idiopatické artritidy nebo artritidy propuknutí před dosažením věku 16 let.
- Těžká aktivní systémová RA, včetně, ale bez omezení, vaskulitidy, plicní fibrózy a/nebo Feltyho syndromu.
- Předchozí léčba jakoukoli biologickou antagonistickou terapií proti interleukinu 6 (IL-6) nebo receptoru IL-6 (IL-6R).
- Léčba prednisonem > 10 mg nebo ekvivalentem denně nebo změna dávkování během 4 týdnů před randomizací.
- Nová léčba nebo úprava dávky probíhajících nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) během 4 týdnů před randomizací, s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové pro kardiovaskulární onemocnění.
- Použití parenterálních glukokortikoidů nebo intraartikulárních injekcí glukokortikoidů během 4 týdnů před randomizací.
- Předchozí léčba inhibitorem Janus kinázy (JAK) (tofacitinibem).
- Nová léčba nebo úprava dávky na probíhající medikaci dyslipidémie, jako je statin, během 6 týdnů před randomizací.
- Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 5 poločasů nebo 60 dnů od podání první dávky studovaného léku, podle toho, co je delší.
- Účastníci s anamnézou jiné malignity než adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in-situ, nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže během 5 let před randomizační návštěvou. Nemaligní lymfoproliferativní poruchy jsou rovněž vyloučeny.
- Účastníci s aktivní tuberkulózou nebo neléčenou latentní tuberkulózní infekcí.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg subkutánní (SC) injekce každé dva týdny (q2w) po dobu 24 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Subkutánně
|
|
Experimentální: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injekce q2w po dobu 24 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s výskytem protidrogových protilátek (ADA)
Časové okno: Od základního stavu do 30. týdne [Konec studie (EOS)]
|
ADA k sarilumabu a anti-sarilumab neutralizační protilátky ve vzorcích séra byly stanoveny pomocí validované elektrochemiluminiscenční imunoanalytické metody.
Bylo stanoveno procento účastníků s pozitivní ADA během období nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) (doba od první dávky hodnoceného léčivého přípravku [IMP] do poslední dávky IMP + 60 dní).
Perzistentní ADA odezva: ADA vzniklá při léčbě detekovaná ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech odběru vzorků během období TEAE, kde první a poslední ADA pozitivní vzorky byly odděleny obdobím alespoň 16 týdnů nebo pokud byl poslední měřený vzorek pozitivní.
Vzorky ADA byly odebrány před podáním IMP v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 2, 4, 12, 24 a 30.
|
Od základního stavu do 30. týdne [Konec studie (EOS)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace sarilumabu
Časové okno: Předdávkování v týdnu 0 (základní), 2, 4, 12, 16, 20, 24 a 30
|
Koncentrace žlabu (Ctrough).
|
Předdávkování v týdnu 0 (základní), 2, 4, 12, 16, 20, 24 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC13752
- 2013-002790-22
- U1111-1143-4344 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .