Ocena immunogenności i bezpieczeństwa stosowania sarilumabu w monoterapii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (SARIL-RA-ONE)
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające immunogenność i bezpieczeństwo sarilumabu podawanego w monoterapii pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Podstawowy cel:
Ocena immunogenności sarilumabu podawanego w monoterapii.
Cele drugorzędne:
- Ocena innych aspektów bezpieczeństwa stosowania sarilumabu w monoterapii.
- Ocena ekspozycji sarilumabu podawanego w monoterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania wynosił do 34 tygodni: do 4 tygodni okresu przesiewowego, 24-tygodniowa otwarta faza leczenia, 6-tygodniowa obserwacja po leczeniu.
Po zakończeniu fazy leczenia tego badania uczestnicy mogli wziąć udział w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) ciągłego leczenia sarilumabem (SAR153191 [REGN88]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7501126
- Investigational Site Number 152002
-
-
-
-
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Investigational Site Number 203034
-
Praha 2, Czechy, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Investigational Site Number 233010
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site Number 233002
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Investigational Site Number 643016
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Warszawa, Polska, 01-518
- Investigational Site Number 616031
-
Wroclaw, Polska, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Investigational Site Number 840072
-
-
California
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Investigational Site Number 840230
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Investigational Site Number 840233
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Investigational Site Number 840127
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Investigational Site Number 840011
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Investigational Site Number 840032
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
- Investigational Site Number 840231
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Investigational Site Number 348014
-
Budapest, Węgry, 1027
- Investigational Site Number 348025
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) ≥ 3 miesiące.
- Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Uczestnicy, którzy według oceny badacza wykazali niepełną odpowiedź na odpowiednią dawkę ciągłego leczenia przez co najmniej 12 tygodni lub którzy nie tolerowali jednego lub kombinacji niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy < 18 lat.
- Przeszła historia lub obecna autoimmunologiczna lub zapalna układowa lub zlokalizowana choroba (choroby) stawów inna niż RZS.
- Historia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów, które wystąpiło przed 16 rokiem życia.
- Ciężki, aktywny układowy RZS, w tym między innymi zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc i/lub zespół Felty'ego.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek biologicznym antagonistą interleukiny 6 (IL-6) lub receptora IL-6 (IL-6R).
- Leczenie prednizonem w dawce > 10 mg lub równoważnej dziennie lub zmiana dawkowania w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Nowe leczenie lub dostosowanie dawki trwającego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego w chorobach układu krążenia.
- Stosowanie pozajelitowych glikokortykoidów lub dostawowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK) (tofacitinib).
- Nowe leczenie lub dostosowanie dawki dotychczas przyjmowanych leków na dyslipidemię, takich jak statyny, w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 5 okresów półtrwania lub 60 dni od podania pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnicy z historią nowotworu innego niż odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów, w ciągu 5 lat przed wizytą randomizacyjną. Niezłośliwe zaburzenia limfoproliferacyjne są również wykluczone.
- Uczestnicy z czynną gruźlicą lub nieleczoną utajoną gruźlicą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału Uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sarilumab 150 mg co 2 tyg
Sarilumab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) co dwa tygodnie (q2w) przez 24 tygodnie.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Sarilumab 200 mg co 2 tyg
Sarilumab 200 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z częstością występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30 [koniec badania (EOS)]
|
ADA na sarilumab i przeciwciała neutralizujące przeciwko sarilumabowi w próbkach surowicy określono za pomocą zwalidowanej metody immunologicznej elektrochemiluminescencyjnej.
Określono odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA w okresie pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE) (czas od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego [IMP] do ostatniej dawki IMP + 60 dni).
Trwała odpowiedź ADA: pojawiająca się w trakcie leczenia ADA wykryta w co najmniej 2 kolejnych punktach czasowych pobierania próbek w okresie TEAE, gdzie pierwsza i ostatnia próbka dodatnia pod względem ADA zostały oddzielone okresem co najmniej 16 tygodni lub jeśli ostatnia zmierzona próbka była pozytywna.
Próbki ADA pobrano przed podaniem IMP w Tygodniu 0 (poziom wyjściowy), Tygodniu 2, 4, 12, 24 i 30.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30 [koniec badania (EOS)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sarilumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0 (linia wyjściowa), 2, 4, 12, 16, 20, 24 i 30
|
Stężenie minimalne (Ctrough).
|
Przed podaniem dawki w tygodniu 0 (linia wyjściowa), 2, 4, 12, 16, 20, 24 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC13752
- 2013-002790-22
- U1111-1143-4344 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .