Arvioida monoterapiana nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden sarilumabin immunogeenisyyttä ja turvallisuutta (SARIL-RA-ONE)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan monoterapiana aktiivisena nivelreumaa sairastavien potilaiden sarilumabin immunogeenisuutta ja turvallisuutta
Ensisijainen tavoite:
Arvioida monoterapiana annetun sarilumabin immunogeenisyyttä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida muita monoterapiana annettavan sarilumabin turvallisuusnäkökohtia.
- Arvioida altistumista sarilumabille monoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto oli enintään 34 viikkoa: Enintään 4 viikon seulontajakso, 24 viikon avoin hoitovaihe, 6 viikon tarkkailu hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen hoitovaiheen päätyttyä osallistujat olivat oikeutettuja osallistumaan pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) jatkuvaa sarilumabihoitoa varten (SAR153191 [REGN88]).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7501126
- Investigational Site Number 152002
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Warszawa, Puola, 01-518
- Investigational Site Number 616031
-
Wroclaw, Puola, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Investigational Site Number 203034
-
Praha 2, Tšekki, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Investigational Site Number 348014
-
Budapest, Unkari, 1027
- Investigational Site Number 348025
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Investigational Site Number 643016
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- Investigational Site Number 233010
-
Tallinn, Viro, 13419
- Investigational Site Number 233002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Investigational Site Number 840072
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Investigational Site Number 840230
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Investigational Site Number 840233
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Investigational Site Number 840127
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Investigational Site Number 840011
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Investigational Site Number 840032
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Investigational Site Number 840231
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA) diagnoosi ≥ 3 kuukautta.
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma.
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät vastanneet täydellisesti vähintään 12 viikon riittävään jatkuvaan hoitoon tai eivät sietäneet yhtä tai yhdistelmää ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARDs).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuuni- tai tulehduksellinen systeeminen tai paikallinen nivelsairaus (muut kuin nivelreuma).
- Juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai niveltulehdus, joka on alkanut ennen 16 vuoden ikää.
- Vaikea aktiivinen systeeminen nivelreuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaskuliitti, keuhkofibroosi ja/tai Feltyn oireyhtymä.
- Aiempi hoito millä tahansa biologisella anti-interleukiini 6:n (IL-6) tai IL-6-reseptorin (IL-6R) antagonistihoidolla.
- Hoito prednisonilla > 10 mg tai vastaavalla annoksella päivässä tai annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Uusi hoito meneillään olevilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjillä tai annoksen säätäminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä sydän- ja verisuonitauteihin.
- Parenteraalisten glukokortikoidien tai nivelensisäisten glukokortikoidien injektion käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi hoito Janus-kinaasin (JAK) estäjillä (tofasitinibi).
- Uusi hoito tai annoksen säätö meneillään olevaan dyslipidemian hoitoon, kuten statiiniin, 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 5 puoliintumisajan tai 60 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä viiden vuoden aikana ennen satunnaistamiskäyntiä. Ei-pahanlaatuiset lymfoproliferatiiviset häiriöt ovat myös poissuljettuja.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai hoitamaton piilevä tuberkuloosiinfektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarilumabi 150 mg 2 kertaa viikossa
Sarilumabi 150 mg ihonalaisena (SC) injektiona kahden viikon välein (q2w) 24 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Ihon alle
|
|
Kokeellinen: Sarilumabi 200 mg 2 vrk
Sarilumabi 200 mg ihon alle 2 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 30 [tutkimuksen loppu (EOS)]
|
Seeruminäytteissä olevat ADA:t sarilumabille ja anti-sarilumabia neutraloiville vasta-aineille määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmää.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen ADA hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta [IMP] viimeiseen IMP-annokseen + 60 päivää).
Pysyvä ADA-vaste: hoitoon liittyvä ADA, joka havaitaan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä näytteenottopisteessä TEAE-jakson aikana, jolloin ensimmäinen ja viimeinen ADA-positiivinen näyte erotettiin vähintään 16 viikon jaksolla tai jos viimeinen mitattu näyte oli positiivinen.
ADA-näytteet kerättiin ennen IMP:n antamista viikolla 0 (perustaso), viikolla 2, 4, 12, 24 ja 30.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 30 [tutkimuksen loppu (EOS)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sarilumabipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 0 (lähtötaso), 2, 4, 12, 16, 20, 24 ja 30
|
Aallonpituus (Ctrough).
|
Ennakkoannos viikolla 0 (lähtötaso), 2, 4, 12, 16, 20, 24 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC13752
- 2013-002790-22
- U1111-1143-4344 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .