류마티스 관절염(RA) 환자에서 단일 요법으로 투여된 Sarilumab의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 (SARIL-RA-ONE)
2017년 5월 23일 업데이트: Sanofi
활동성 류마티스 관절염 환자에서 단일 요법으로 투여된 Sarilumab의 면역원성과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
단독요법으로 투여된 사릴루맙의 면역원성을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 단일 요법으로 투여된 사릴루맙의 다른 안전성 측면을 평가하기 위함.
- 단독요법으로 투여된 사릴루맙의 노출을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간은 최대 34주였습니다: 최대 4주 스크리닝 기간, 24주 오픈 라벨 치료 단계, 6주 치료 후 관찰.
이 연구의 치료 단계 완료 후 참가자는 사릴루맙(SAR153191 [REGN88])을 사용한 지속적인 치료를 위한 장기 안전성 연구(LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND)에 참가할 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Investigational Site Number 643016
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Investigational Site Number 840072
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California
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Upland, California, 미국, 91786
- Investigational Site Number 840049
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Investigational Site Number 840220
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Investigational Site Number 840230
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Investigational Site Number 840233
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Investigational Site Number 840127
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Investigational Site Number 840011
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Investigational Site Number 840009
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Investigational Site Number 840032
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Investigational Site Number 840074
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Investigational Site Number 840124
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Investigational Site Number 840231
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- Investigational Site Number 233010
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Investigational Site Number 233002
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Pardubice, 체코, 53002
- Investigational Site Number 203034
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Praha 2, 체코, 12850
- Investigational Site Number 203001
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Investigational Site Number 203002
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Santiago, 칠레, 7501126
- Investigational Site Number 152002
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Investigational Site Number 616018
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Warszawa, 폴란드, 01-518
- Investigational Site Number 616031
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Wroclaw, 폴란드, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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Budapest, 헝가리, 1027
- Investigational Site Number 348014
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Budapest, 헝가리, 1027
- Investigational Site Number 348025
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Investigational Site Number 348021
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA) 진단 ≥ 3개월.
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염.
- 연구자의 판단에 따라 최소 12주 동안 적절한 용량의 지속적 치료에 대해 불완전한 반응을 보였거나 비생물학적 질병 변형 항류마티스 약물(DMARD) 중 하나 또는 조합에 내약성이 없는 참가자.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자.
- RA 이외의 자가면역 또는 염증성 전신 또는 국소 관절 질환(들)의 과거력 또는 현재.
- 소아 특발성 관절염 또는 16세 이전에 시작된 관절염의 병력.
- 혈관염, 폐 섬유증 및/또는 펠티 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 중증 활동성 전신성 RA.
- 생물학적 항인터루킨 6(IL-6) 또는 IL-6 수용체(IL-6R) 길항제 요법으로 치료한 적이 있는 경우.
- 하루에 프레드니손 > 10 mg 또는 이에 상응하는 치료 또는 무작위화 전 4주 이내에 용량 변경.
- 심혈관 질환에 저용량 아세틸살리실산을 사용하는 경우를 제외하고 무작위 배정 전 4주 이내에 진행 중인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제를 사용한 새로운 치료 또는 용량 조절.
- 무작위화 전 4주 이내에 비경구 글루코코르티코이드 또는 관절내 글루코코르티코이드 주사의 사용.
- 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙)를 사용한 사전 치료.
- 무작위 배정 전 6주 이내에 스타틴과 같은 이상지질혈증에 대한 진행 중인 약물에 대한 새로운 치료 또는 용량 조정.
- 5 반감기 또는 연구 약물 투여의 첫 투여 후 60일 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여.
- 무작위 방문 전 5년 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비전이성 편평 세포 또는 피부 기저 세포 암종 이외의 악성 병력이 있는 참가자. 비악성 림프증식성 질환도 제외됩니다.
- 활동성 결핵 또는 치료되지 않은 잠복 결핵 감염이 있는 참가자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
위의 정보는 참여자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사릴루맙 150 mg q2w
24주 동안 2주마다(q2w) Sarilumab 150mg 피하(SC) 주사.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 피하
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실험적: 사릴루맙 200 mg q2w
24주 동안 Sarilumab 200mg SC 주사 q2w.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항약물 항체(ADA) 발병률이 있는 참가자 비율
기간: 기준선에서 30주차까지 [연구 종료(EOS)]
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검증된 전기화학발광 면역분석 방법을 사용하여 혈청 샘플에서 사릴루맙에 대한 ADA 및 항-사릴루맙 중화 항체를 결정했습니다.
치료 응급 부작용(TEAE) 기간(첫 번째 임상시험용 의약품[IMP] 투여부터 마지막 IMP 투여까지의 시간 + 60일) 동안 양성 ADA를 받은 참가자의 비율을 결정했습니다.
지속적인 ADA 반응: TEAE 기간 동안 2개 이상의 연속 샘플링 시점에서 검출된 치료 긴급 ADA, 여기서 첫 번째 및 마지막 ADA 양성 샘플은 최소 16주의 기간으로 분리되거나 마지막으로 측정된 샘플이 양성인 경우.
ADA 샘플은 0주(기준선), 2주, 4주, 12주, 24주 및 30주에 IMP 투여 전에 수집되었습니다.
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기준선에서 30주차까지 [연구 종료(EOS)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 Sarilumab 농도
기간: 0주차(기준선), 2주, 4주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 30주에 투여 전
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최저점 농도(Ctrough).
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0주차(기준선), 2주, 4주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 30주에 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .