Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de Sarilumab administrado como monoterapia en pacientes con artritis reumatoide (AR) (SARIL-RA-ONE)
23 de mayo de 2017 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, aleatorizado y de grupos paralelos que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de sarilumab administrado como monoterapia en pacientes con artritis reumatoide activa
Objetivo primario:
Evaluar la inmunogenicidad de sarilumab administrado como monoterapia.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los otros aspectos de seguridad de sarilumab administrado en monoterapia.
- Evaluar la exposición de sarilumab administrado como monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio fue de hasta 34 semanas: período de selección de hasta 4 semanas, fase de tratamiento abierto de 24 semanas, observación posterior al tratamiento de 6 semanas.
Después de completar la fase de tratamiento de este estudio, los participantes fueron elegibles para participar en un estudio de seguridad a largo plazo (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) para el tratamiento continuo con sarilumab (SAR153191 [REGN88]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pardubice, Chequia, 53002
- Investigational Site Number 203034
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Praha 2, Chequia, 12850
- Investigational Site Number 203001
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Investigational Site Number 203002
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Santiago, Chile, 7501126
- Investigational Site Number 152002
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Investigational Site Number 840072
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigational Site Number 840049
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigational Site Number 840220
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Investigational Site Number 840230
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Investigational Site Number 840233
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Investigational Site Number 840127
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site Number 840011
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840009
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Investigational Site Number 840032
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Investigational Site Number 840074
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Investigational Site Number 840124
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Investigational Site Number 840231
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Tallinn, Estonia, 10138
- Investigational Site Number 233010
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Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site Number 233002
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Investigational Site Number 643016
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Budapest, Hungría, 1027
- Investigational Site Number 348014
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Budapest, Hungría, 1027
- Investigational Site Number 348025
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Esztergom, Hungría, 2500
- Investigational Site Number 348021
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Poznan, Polonia, 61-397
- Investigational Site Number 616018
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Warszawa, Polonia, 01-518
- Investigational Site Number 616031
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Wroclaw, Polonia, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) ≥ 3 meses.
- Artritis reumatoide activa de moderada a grave.
- Participantes que, según el criterio del investigador, respondieron de forma incompleta a al menos 12 semanas de una dosis adecuada de tratamiento continuo con o que no toleraron uno o una combinación de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos.
Criterio de exclusión:
- Participantes < 18 años de edad.
- Antecedentes de, o actual, enfermedad(es) autoinmune o inflamatoria sistémica o localizada(s) de las articulaciones distintas de la AR.
- Antecedentes de artritis idiopática juvenil o inicio de artritis antes de los 16 años.
- AR sistémica activa grave, que incluye, entre otros, vasculitis, fibrosis pulmonar y/o síndrome de Felty.
- Tratamiento previo con cualquier terapia biológica anti-interleucina 6 (IL-6) o antagonista del receptor de IL-6 (IL-6R).
- Tratamiento con prednisona > 10 mg o equivalente por día, o cambio de dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Nuevo tratamiento o ajuste de dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en curso dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, excepto el uso de ácido acetilsalicílico en dosis bajas para enfermedades cardiovasculares.
- Uso de glucocorticoides parenterales o inyección intraarticular de glucocorticoides dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento previo con un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (tofacitinib).
- Nuevo tratamiento o ajuste de dosis de la medicación en curso para la dislipidemia, como estatinas, dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de las 5 semividas o los 60 días posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
- Participantes con antecedentes de neoplasias malignas que no sean carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, carcinoma de células escamosas o de células basales no metastásico de la piel, dentro de los 5 años anteriores a la visita de aleatorización. También se excluyen los trastornos linfoproliferativos no malignos.
- Participantes con tuberculosis activa o infección tuberculosa latente no tratada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un Participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sarilumab 150 mg cada 2 semanas
Inyección subcutánea (SC) de 150 mg de sarilumab cada dos semanas (q2w) durante 24 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Subcutánea
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Experimental: Sarilumab 200 mg cada 2 semanas
Inyección SC de 200 mg de sarilumab q2w durante 24 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30 [Fin del estudio (EOS)]
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La ADA frente a sarilumab y los anticuerpos neutralizantes anti-sarilumab en muestras de suero se determinaron mediante un método de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia validado.
Se determinó el porcentaje de participantes con ADA positivo durante el período de evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) (tiempo desde la primera dosis del medicamento en investigación [IMP] hasta la última dosis de IMP + 60 días).
Respuesta persistente de ADA: ADA emergente del tratamiento detectado en 2 o más puntos de tiempo de muestreo consecutivos durante el período TEAE, donde la primera y la última muestra positiva de ADA estuvieron separadas por un período de al menos 16 semanas o si la última muestra medida fue positiva.
Las muestras de ADA se recolectaron antes de la administración de IMP en la Semana 0 (línea de base), Semana 2, 4, 12, 24 y 30.
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Desde el inicio hasta la semana 30 [Fin del estudio (EOS)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de sarilumab
Periodo de tiempo: Dosis previa en la semana 0 (línea de base), 2, 4, 12, 16, 20, 24 y 30
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Concentración valle (Ctrough).
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Dosis previa en la semana 0 (línea de base), 2, 4, 12, 16, 20, 24 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC13752
- 2013-002790-22
- U1111-1143-4344 (Otro identificador: UTN)
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