Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van sarilumab toegediend als monotherapie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) (SARIL-RA-ONE)

23 mei 2017 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van sarilumab toegediend als monotherapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Hoofddoel:

Om de immunogeniciteit van sarilumab toegediend als monotherapie te evalueren.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de andere veiligheidsaspecten van sarilumab toegediend als monotherapie te evalueren.
  • Om de blootstelling aan sarilumab toegediend als monotherapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek was maximaal 34 weken: maximaal 4 weken screeningperiode, 24 weken open-label behandelingsfase, 6 weken observatie na de behandeling. Na voltooiing van de behandelingsfase van deze studie kwamen de deelnemers in aanmerking voor deelname aan een veiligheidsstudie op lange termijn (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) voor continue behandeling met sarilumab (SAR153191 [REGN88]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Investigational Site Number 348021
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Investigational Site Number 643016
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Tsjechië, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Investigational Site Number 840220
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Investigational Site Number 840230
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Investigational Site Number 840011
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Investigational Site Number 840124
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Investigational Site Number 840231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) ≥ 3 maanden.
  • Matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
  • Deelnemers die volgens het oordeel van de onderzoeker onvolledig reageerden op ten minste 12 weken continue behandeling met een adequate dosis of die intolerant waren voor één of een combinatie van niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers < 18 jaar.
  • Voorgeschiedenis van, of huidige, auto-immuunziekte of inflammatoire systemische of gelokaliseerde gewrichtsaandoening(en) anders dan RA.
  • Geschiedenis van juveniele idiopathische artritis of beginnende artritis vóór de leeftijd van 16 jaar.
  • Ernstige actieve systemische RA, inclusief maar niet beperkt tot vasculitis, longfibrose en/of het syndroom van Felty.
  • Voorafgaande behandeling met een biologische anti-interleukine 6 (IL-6) of IL-6 receptor (IL-6R) antagonisttherapie.
  • Behandeling met prednison > 10 mg of equivalent per dag, of verandering van dosering binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Nieuwe behandeling met of dosisaanpassing van lopende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van het gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur voor hart- en vaatziekten.
  • Gebruik van parenterale injectie van glucocorticoïden of intra-articulaire glucocorticoïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Voorafgaande behandeling met een Januskinase (JAK)-remmer (tofacitinib).
  • Nieuwe behandeling of dosisaanpassing van lopende medicatie voor dyslipidemie, zoals statine, binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 5 halfwaardetijden of 60 dagen na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, binnen 5 jaar voorafgaand aan het randomisatiebezoek. Ook niet-kwaadaardige lymfoproliferatieve aandoeningen zijn uitgesloten.
  • Deelnemers met actieve tuberculose of onbehandelde latente tuberculose-infectie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een Deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg subcutane (SC) injectie om de twee weken (q2w) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: Subcutaan
Experimenteel: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg subcutane injectie q2w gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: Subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met incidentie van antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30 [Einde studie (EOS)]
ADA tegen sarilumab en anti-sarilumab neutraliserende antilichamen in serummonsters werden bepaald met behulp van een gevalideerde elektrochemiluminescentie-immunoassaymethode. Het percentage deelnemers met positieve ADA tijdens de periode van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) (tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP] tot de laatste dosis van het IMP + 60 dagen) werd bepaald. Persistente ADA-respons: tijdens de behandeling optredende ADA gedetecteerd op 2 of meer opeenvolgende bemonsteringstijdstippen tijdens de TEAE-periode, waarbij de eerste en laatste ADA-positieve monsters werden gescheiden door een periode van ten minste 16 weken of als het laatst gemeten monster positief was. ADA-monsters werden voorafgaand aan IMP-toediening verzameld in week 0 (baseline), week 2, 4, 12, 24 en 30.
Van basislijn tot week 30 [Einde studie (EOS)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Sarilumab-concentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 0 (baseline), 2, 4, 12, 16, 20, 24 en 30
Dalconcentratie (Ctrough).
Pre-dosis in week 0 (baseline), 2, 4, 12, 16, 20, 24 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC13752
  • 2013-002790-22
  • U1111-1143-4344 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren