For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Sarilumab administrert som monoterapi hos pasienter med revmatoid artritt (RA) (SARIL-RA-ONE)
23. mai 2017 oppdatert av: Sanofi
En åpen, randomisert, parallell gruppestudie som vurderer immunogenisiteten og sikkerheten til sarilumab administrert som monoterapi hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
Hovedmål:
For å evaluere immunogenisiteten til sarilumab administrert som monoterapi.
Sekundære mål:
- For å evaluere de andre sikkerhetsaspektene ved sarilumab administrert som monoterapi.
- For å vurdere eksponeringen av sarilumab administrert som monoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total studievarighet var opptil 34 uker: opptil 4 ukers screeningperiode, 24 ukers åpen behandlingsfase, 6 ukers observasjon etter behandling.
Etter fullføring av behandlingsfasen av denne studien, var deltakerne kvalifisert til å gå inn i en langsiktig sikkerhetsstudie (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) for kontinuerlig behandling med sarilumab (SAR153191 [REGN88]).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7501126
- Investigational Site Number 152002
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- Investigational Site Number 643016
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- Investigational Site Number 233010
-
Tallinn, Estland, 13419
- Investigational Site Number 233002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Investigational Site Number 840072
-
-
California
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Investigational Site Number 840230
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Investigational Site Number 840233
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Investigational Site Number 840127
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Investigational Site Number 840011
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Investigational Site Number 840032
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
- Investigational Site Number 840231
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616031
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- Investigational Site Number 203034
-
Praha 2, Tsjekkia, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Investigational Site Number 348014
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Investigational Site Number 348025
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt (RA) ≥ 3 måneder.
- Moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.
- Deltakere som per etterforskers vurdering var ufullstendige respondere på minst 12 uker med en tilstrekkelig dose kontinuerlig behandling med eller som var intolerante overfor ett eller en kombinasjon av ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere < 18 år.
- Tidligere historie med, eller nåværende, autoimmune eller inflammatoriske systemiske eller lokaliserte leddsykdom(er) andre enn RA.
- Historie med juvenil idiopatisk artritt eller leddgikt debut før 16 år.
- Alvorlig aktiv systemisk RA, inkludert men ikke begrenset til vaskulitt, lungefibrose og/eller Feltys syndrom.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst biologisk anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 reseptor (IL-6R) antagonistterapi.
- Behandling med prednison > 10 mg eller tilsvarende per dag, eller endring i dose innen 4 uker før randomisering.
- Ny behandling med eller dosejustering av pågående ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere innen 4 uker før randomisering, bortsett fra bruk av lavdose acetylsalisylsyre ved hjerte- og karsykdommer.
- Bruk av parenterale glukokortikoider eller intraartikulære glukokortikoider injeksjon innen 4 uker før randomisering.
- Tidligere behandling med en Janus kinase (JAK) hemmer (tofacitinib).
- Ny behandling eller dosejustering av pågående medisiner for dyslipidemi, som statin, innen 6 uker før randomisering.
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 5 halveringstider eller 60 dager etter første dose med administrasjon av studiemedisin, avhengig av hva som er lengst.
- Deltakere med annen malignitet i anamnesen enn tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, innen 5 år før randomiseringsbesøket. Ikke-maligne lymfoproliferative lidelser er også utelukket.
- Deltakere med aktiv tuberkulose eller ubehandlet latent tuberkuloseinfeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg subkutan (SC) injeksjon annenhver uke (q2w) i 24 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
Eksperimentell: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injeksjon q2w i 24 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 30 [Slutt på studiet (EOS)]
|
ADA til sarilumab og anti-sarilumab nøytraliserende antistoffer i serumprøver ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescens immunoassay-metode.
Prosentandelen av deltakerne med positiv ADA i perioden med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) (tid fra første dose av undersøkelsesmedisin [IMP] til siste dose av IMP + 60 dager) ble bestemt.
Vedvarende ADA-respons: behandlingsfremkommet ADA oppdaget ved 2 eller flere påfølgende prøvetakingstidspunkter i løpet av TEAE-perioden, der den første og siste ADA-positive prøven ble atskilt med en periode på minst 16 uker eller hvis den siste målte prøven var positiv.
ADA-prøver ble samlet før IMP-administrasjon ved uke 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 12, 24 og 30.
|
Fra baseline til uke 30 [Slutt på studiet (EOS)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Sarilumab Konsentrasjon
Tidsramme: Fordose ved uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 30
|
Trough Concentration (Ctrough).
|
Fordose ved uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC13752
- 2013-002790-22
- U1111-1143-4344 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .