Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Sarilumab somministrato come monoterapia in pazienti con artrite reumatoide (AR) (SARIL-RA-ONE)
23 maggio 2017 aggiornato da: Sanofi
Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'immunogenicità e la sicurezza di Sarilumab somministrato in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide attiva
Obiettivo primario:
Valutare l'immunogenicità di sarilumab somministrato in monoterapia.
Obiettivi secondari:
- Valutare gli altri aspetti di sicurezza di sarilumab somministrato in monoterapia.
- Per valutare l'esposizione di sarilumab somministrato come monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio è stata fino a 34 settimane: periodo di screening fino a 4 settimane, fase di trattamento in aperto di 24 settimane, osservazione post-trattamento di 6 settimane.
Dopo il completamento della fase di trattamento di questo studio, i partecipanti erano idonei a partecipare a uno studio sulla sicurezza a lungo termine (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) per il trattamento continuo con sarilumab (SAR153191 [REGN88]).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pardubice, Cechia, 53002
- Investigational Site Number 203034
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Praha 2, Cechia, 12850
- Investigational Site Number 203001
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Investigational Site Number 203002
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Santiago, Chile, 7501126
- Investigational Site Number 152002
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Tallinn, Estonia, 10138
- Investigational Site Number 233010
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Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site Number 233002
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Kemerovo, Federazione Russa, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Investigational Site Number 643016
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Poznan, Polonia, 61-397
- Investigational Site Number 616018
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Warszawa, Polonia, 01-518
- Investigational Site Number 616031
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Wroclaw, Polonia, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Investigational Site Number 840072
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California
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Investigational Site Number 840049
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Investigational Site Number 840220
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Investigational Site Number 840230
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Investigational Site Number 840233
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Investigational Site Number 840127
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Investigational Site Number 840011
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Investigational Site Number 840009
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Investigational Site Number 840032
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Investigational Site Number 840074
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
- Investigational Site Number 840124
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Investigational Site Number 840231
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Budapest, Ungheria, 1027
- Investigational Site Number 348014
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Budapest, Ungheria, 1027
- Investigational Site Number 348025
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Esztergom, Ungheria, 2500
- Investigational Site Number 348021
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide (RA) ≥ 3 mesi.
- Artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
- - Partecipanti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rispondevano in modo incompleto ad almeno 12 settimane di una dose adeguata di trattamento continuo con o che erano intolleranti a uno o a una combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti < 18 anni di età.
- Storia passata o attuale di malattie articolari sistemiche o localizzate autoimmuni o infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide.
- Storia di artrite idiopatica giovanile o insorgenza di artrite prima dei 16 anni.
- Grave AR sistemica attiva, inclusa ma non limitata a vasculite, fibrosi polmonare e/o sindrome di Felty.
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia biologica anti-interleuchina 6 (IL-6) o antagonista del recettore dell'IL-6 (IL-6R).
- Trattamento con prednisone > 10 mg o equivalente al giorno o modifica del dosaggio entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- - Nuovo trattamento o aggiustamento della dose di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) in corso nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, ad eccezione dell'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio per le malattie cardiovascolari.
- Uso di glucocorticoidi parenterali o iniezione intra-articolare di glucocorticoidi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Precedente trattamento con un inibitore della Janus chinasi (JAK) (tofacitinib).
- Nuovo trattamento o aggiustamento della dose al farmaco in corso per la dislipidemia, come le statine, entro 6 settimane prima della randomizzazione.
- - Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 5 emivite o 60 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- - Partecipanti con una storia di tumore maligno diverso da carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico della pelle, entro 5 anni prima della visita di randomizzazione. Sono escluse anche le malattie linfoproliferative non maligne.
- - Partecipanti con tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente non trattata.
- Donne incinte o che allattano.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un Partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg iniezione sottocutanea (SC) ogni due settimane (q2w) per 24 settimane.
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg iniezione SC q2w per 24 settimane.
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30 [Fine dello studio (EOS)]
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Gli ADA contro sarilumab e gli anticorpi neutralizzanti anti-sarilumab nei campioni di siero sono stati determinati utilizzando un metodo immunologico di elettrochemiluminescenza convalidato.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con ADA positivo durante il periodo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (tempo dalla prima dose del medicinale sperimentale [IMP] all'ultima dose di IMP + 60 giorni).
Risposta ADA persistente: ADA emergente dal trattamento rilevato in 2 o più momenti di campionamento consecutivi durante il periodo TEAE, in cui il primo e l'ultimo campione ADA positivo erano separati da un periodo di almeno 16 settimane o se l'ultimo campione misurato era positivo.
I campioni di ADA sono stati raccolti prima della somministrazione di IMP alla settimana 0 (basale), alla settimana 2, 4, 12, 24 e 30.
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Dal basale alla settimana 30 [Fine dello studio (EOS)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di Sarilumab nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 0 (basale), 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 30
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Concentrazione minima (Ctrough).
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Pre-dose alla settimana 0 (basale), 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC13752
- 2013-002790-22
- U1111-1143-4344 (Altro identificatore: UTN)
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