Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить иммуногенность и безопасность сарилумаба, применяемого в качестве монотерапии у пациентов с ревматоидным артритом (РА) (SARIL-RA-ONE)

23 мая 2017 г. обновлено: Sanofi

Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности и безопасности сарилумаба, применяемого в качестве монотерапии у пациентов с активным ревматоидным артритом

Основная цель:

Оценить иммуногенность сарилумаба, применяемого в качестве монотерапии.

Второстепенные цели:

  • Оценить другие аспекты безопасности сарилумаба, применяемого в качестве монотерапии.
  • Оценить экспозицию сарилумаба, применяемого в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования составила до 34 недель: до 4 недель скринингового периода, 24 недели открытой фазы лечения, 6 недель наблюдения после лечения. После завершения фазы лечения в этом исследовании участники имели право участвовать в долгосрочном исследовании безопасности (LTS11210 - SARIL-RA-EXTEND) непрерывного лечения сарилумабом (SAR153191 [REGN88]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Investigational Site Number 348021
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Wroclaw, Польша, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Investigational Site Number 643016
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Investigational Site Number 840220
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Investigational Site Number 840230
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Investigational Site Number 840011
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Investigational Site Number 840124
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Investigational Site Number 840231
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Investigational Site Number 233002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидный артрит (РА) ≥ 3 месяцев.
  • Активный ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, имели неполный ответ на по крайней мере 12 недель адекватной дозы непрерывного лечения или имели непереносимость одного или комбинации небиологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD).

Критерий исключения:

  • Участники < 18 лет.
  • Наличие в анамнезе или текущего аутоиммунного или воспалительного системного или локализованного заболевания суставов, кроме РА.
  • Ювенильный идиопатический артрит в анамнезе или начало артрита в возрасте до 16 лет.
  • Тяжелый активный системный ревматоидный артрит, включая, помимо прочего, васкулит, легочный фиброз и/или синдром Фелти.
  • Предшествующее лечение любыми биологическими препаратами против интерлейкина 6 (IL-6) или антагонистами рецептора IL-6 (IL-6R).
  • Лечение преднизолоном > 10 мг или эквивалентом в день или изменение дозировки в течение 4 недель до рандомизации.
  • Новое лечение или корректировка дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в течение 4 недель до рандомизации, за исключением использования низких доз ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
  • Использование парентеральных глюкокортикоидов или внутрисуставных инъекций глюкокортикоидов в течение 4 недель до рандомизации.
  • Предшествующее лечение ингибитором янус-киназы (JAK) (тофацитиниб).
  • Новое лечение или коррекция дозы принимаемых лекарств от дислипидемии, таких как статины, в течение 6 недель до рандомизации.
  • Участие в любом клиническом исследовании по оценке другого исследуемого препарата или терапии в течение 5 периодов полувыведения или 60 дней после введения первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе, отличными от адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, неметастатической плоскоклеточной или базальноклеточной карциномы кожи в течение 5 лет до визита для рандомизации. Незлокачественные лимфопролиферативные заболевания также исключаются.
  • Участники с активным туберкулезом или нелеченой латентной туберкулезной инфекцией.
  • Беременные или кормящие женщины.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия Участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарилумаб 150 мг каждые 2 недели
Сарилумаб 150 мг подкожно (п/к) каждые две недели (q2w) в течение 24 недель.
Лекарство: сарилумаб SAR153191 (REGN88)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: Подкожный
Экспериментальный: Сарилумаб 200 мг каждые 2 недели
Сарилумаб 200 мг подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Лекарство: сарилумаб SAR153191 (REGN88)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с заболеваемостью антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-й недели [конец исследования (EOS)]
ADA к сарилумабу и нейтрализующие антитела к сарилумабу в образцах сыворотки определяли с использованием валидированного метода иммуноанализа электрохемилюминесценции. Определяли процент участников с положительным ADA в течение периода возникновения нежелательных явлений (TEAE) (время от первой дозы исследуемого лекарственного препарата [IMP] до последней дозы IMP + 60 дней). Стойкий ответ ADA: возникшая после лечения ADA, обнаруженная в 2 или более последовательных точках времени отбора проб в течение периода TEAE, когда первый и последний ADA-положительные образцы были разделены периодом не менее 16 недель или если последний измеренный образец был положительным. Образцы ADA собирали до введения ИМФ на неделе 0 (исходный уровень), неделе 2, 4, 12, 24 и 30.
От исходного уровня до 30-й недели [конец исследования (EOS)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация сарилумаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза на неделе 0 (исходный уровень), 2, 4, 12, 16, 20, 24 и 30
Корыто концентрации (Ctrough).
Предварительная доза на неделе 0 (исходный уровень), 2, 4, 12, 16, 20, 24 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC13752
  • 2013-002790-22
  • U1111-1143-4344 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться