OCT評価による一次治療を受ける急性STEMI患者の転帰を改善するためのPOST拡張 (POST-STEMI)
2014年4月22日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
OCT 評価による血栓吸引および DES 移植後に一次 PCI を受ける急性 STEMI 患者の転帰を改善するための POST 拡張の前向き多施設ランダム化比較試験
ステントを検査するために光コヒーレンストモグラフィーによって評価された血栓吸引後に一次経皮的介入を受けている急性STセグメント上昇型心筋梗塞患者における後拡張の有効性と安全性を評価する 薬物溶出ステントで治療された患者における不完全な並置とストラット被覆。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床選択基準:
- 18歳以上
- STEMI 持続時間が 20 分以上 12 時間未満
- 2 つ以上の連続したリードで 1 mm 以上の ST セグメントの上昇;またはおそらく新しい左バンドル分岐ブロック。または 2 つ以上の連続する前方リードで 1 mm 以上の ST 低下を伴う真の後方 MI
- 書面によるインフォームドコンセント
血管造影の包含基準
少なくとも1つの急性梗塞動脈標的血管*の存在:
- すべての重要な病変は、研究用ステントによるステント留置に適格であり、かつ
- そのような病変はすべて、視覚的に推定された参照直径が 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下である
- すべての責任病変 TIMI Flow ≤ 0 または 1 Grade ガイドワイヤー交差前
- すべての原因病変にステントを送達する能力が期待される（過度の近位のねじれまたは重度の石灰化がない）
- すべての原因病変でステントを完全に拡張する能力が期待される（顕著な石灰化がない）
臨床的除外基準:
- -治験薬のいずれかに対する禁忌
- 心原性ショック患者
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴、または輸血を拒否する
- -脳内腫瘤、動脈瘤、AVM、または出血性脳卒中の病歴; 6か月以内の脳卒中またはTIA、または永続的な神経学的欠損; 2か月以内のGIまたはGUの出血、または6週間以内の大手術;最近または既知の血小板数 <100,000 cells/mm3 または hgb <10 g/dL
- -登録後の最初の6か月間にチエノピリジンの中断を必要とする計画された選択的外科手術
血管造影の除外基準
- 主血管と側枝の両方に確実にステント留置を必要とする分岐病変
- 梗塞関連動脈は保護されていない左主幹です
- >38 mm の研究用ステント長が予想される
- ステント血栓症による梗塞、または以前に埋め込まれたステントの部位での梗塞病変
- 予想される30日以内にCABGの可能性が高い
- 原因病変は、左主幹疾患またはショックバイタルなどの状態のため、OCT手順に適さないと判断されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の患者は、STEMIの現在の標準治療を受けます：手動血栓吸引+ Promus Elementステント移植（12気圧未満の圧力で）、ただし拡張後は受けません
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手動血栓吸引と、その後の常圧での Promus Element ステント留置
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実験的：後拡張
このグループの患者は、手動血栓吸引 + Promus Element ステント留置後に、Quantum Maverick バルーンを使用して拡張後に高圧を受けます。
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手動血栓吸引と、その後の常圧での Promus Element ステント留置
少なくとも 15 秒間、高圧 (>=16atm) で Quantum Maverick バルーンを使用した後拡張。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7 か月の OCT における不完全なステント アポジション (ISA) の割合
時間枠：初回PCI後7ヶ月
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初回PCI後7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終TIMIフローグレード3
時間枠：最初の PCI 手順の直後 (最大 2 分)
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最初の PCI 手順の直後 (最大 2 分)
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ファイナル ティミ ブラッシュ グレード 3
時間枠：最初の PCI 手順の直後 (最大 2 分)
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最初の PCI 手順の直後 (最大 2 分)
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30日でST解消率70%
時間枠：初回PCI後30日
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初回PCI後30日
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7ヶ月のOCTでのストラット被覆率
時間枠：初回PCI後7ヶ月
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初回PCI後7ヶ月
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7ヶ月と12ヶ月のMACE
時間枠：初回 PCI 後 7 か月および 12 か月
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初回 PCI 後 7 か月および 12 か月
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TLR 、7 か月および 12 か月の TLF
時間枠：初回PCI後7ヶ月と12ヶ月
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初回PCI後7ヶ月と12ヶ月
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30 日目、7 ヶ月目、12 ヶ月目のステント血栓率
時間枠：初回PCI後30日、7ヶ月、12ヶ月
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初回PCI後30日、7ヶ月、12ヶ月
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ステント内およびセグメント内の後期損失
時間枠：初回PCI後7ヶ月
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初回PCI後7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jianan Wang, MD、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。