- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121223
Pós-dilatação para melhorar os resultados em pacientes agudos com STEMI submetidos à avaliação primária com OCT (POST-STEMI)
22 de abril de 2014 atualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado de pós-dilatação para melhorar os resultados em pacientes com IAM agudo submetidos a ICP primária após aspiração de trombo e implantação de DES com avaliação de OCT
Avaliar a eficácia e a segurança da pós-dilatação em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos à intervenção percutânea primária após aspiração de trombo avaliada por tomografia de coerência óptica para examinar aposição incompleta do stent e cobertura do suporte em pacientes tratados com stents farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- Idade ≥18 anos
- STEMI >20 minutos e <12 horas de duração
- Elevação do segmento ST ≥1 mm em ≥2 derivações contíguas; ou Presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo; ou IM posterior verdadeiro com infradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em ≥2 derivações anteriores contíguas
- Consentimento por escrito e informado
Critérios de inclusão angiográfica
A presença de pelo menos 1 vaso-alvo da artéria de infarto agudo* no qual:
- TODAS as lesões significativas são elegíveis para colocação de stent com os stents do estudo, e
- TODAS essas lesões têm um diâmetro de referência estimado visualmente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
- Todas as lesões culpadas TIMI Flow ≤ 0 ou 1 Grau antes do cruzamento do fio-guia
- Capacidade esperada de entregar o(s) stent(s) a todas as lesões culpadas (ausência de tortuosidade proximal excessiva ou calcificação grave)
- Capacidade esperada de expandir totalmente o(s) stent(s) em todas as lesões culpadas (ausência de calcificação acentuada)
Critérios de exclusão clínica:
- Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo
- Pacientes com choque cardiogênico
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida, ou recusará transfusões de sangue
- História de massa intracerebral, aneurisma, MAV ou acidente vascular cerebral hemorrágico; acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 6 meses ou qualquer déficit neurológico permanente; sangramento GI ou GU em 2 meses ou cirurgia de grande porte em 6 semanas; contagem de plaquetas recente ou conhecida <100.000 células/mm3 ou hgb <10 g/dL
- Procedimento cirúrgico eletivo planejado que exigiria a interrupção de tienopiridinas durante os primeiros 6 meses após a inscrição
Critérios de Exclusão Angiográfica
- Lesão de bifurcação com necessidade definitiva de implante de stents no vaso principal + ramo lateral
- A artéria relacionada ao infarto é um tronco principal esquerdo desprotegido
- >38 mm de comprimento do stent do estudo previsto
- Infarto devido a trombose de stent ou lesão de infarto no local de um stent previamente implantado
- Alta probabilidade de CABG dentro de 30 dias antecipados
- A lesão culpada será considerada inadequada para o procedimento de OCT, devido a condições como doença do tronco principal esquerdo ou choque vital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão a terapia padrão atual para STEMI: tromboaspiração manual + implante de stent Promus Element (com pressão inferior a 12 atm), mas não pós-dilatação
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aspiração manual de trombo seguida de implante de stent Promus Element em pressão normal
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Experimental: Pós-dilatação
Os pacientes deste grupo receberão pós-dilatação de alta pressão com balão Quantum Maverick após tromboaspiração manual + implante de stent Promus Element
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aspiração manual de trombo seguida de implante de stent Promus Element em pressão normal
pós-dilatação com balão Quantum Maverick em alta pressão (>=16atm) por pelo menos 15 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Aposição Incompleta de Stent (ISA) em OCT em 7 meses
Prazo: 7 meses após ICP primária
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7 meses após ICP primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo TIMI final nota 3
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ICP primária (até 2 min)
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Imediatamente após o procedimento de ICP primária (até 2 min)
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Blush TIMI Final Grau 3
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ICP primária (até 2 min)
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Imediatamente após o procedimento de ICP primária (até 2 min)
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Taxa de resolução ST 70% em 30 dias
Prazo: 30 dias após ICP primária
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30 dias após ICP primária
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Taxa de cobertura do suporte em OCT em 7 meses
Prazo: 7 meses após ICP primária
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7 meses após ICP primária
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MACE aos 7 meses e 12 meses
Prazo: 7 meses e 12 meses após ICP primária
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7 meses e 12 meses após ICP primária
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TLR, TLF aos 7 meses e 12 meses
Prazo: 7 meses e 12 meses após ICP primária
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7 meses e 12 meses após ICP primária
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Taxa de trombo de stent em 30 dias, 7 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 7 meses e 12 meses após ICP primária
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30 dias, 7 meses e 12 meses após ICP primária
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Perda tardia in-stent e in-segment
Prazo: 7 meses após ICP primária
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7 meses após ICP primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU CT002
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