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Pós-dilatação para melhorar os resultados em pacientes agudos com STEMI submetidos à avaliação primária com OCT (POST-STEMI)

22 de abril de 2014 atualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado de pós-dilatação para melhorar os resultados em pacientes com IAM agudo submetidos a ICP primária após aspiração de trombo e implantação de DES com avaliação de OCT

Avaliar a eficácia e a segurança da pós-dilatação em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos à intervenção percutânea primária após aspiração de trombo avaliada por tomografia de coerência óptica para examinar aposição incompleta do stent e cobertura do suporte em pacientes tratados com stents farmacológicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  • Idade ≥18 anos
  • STEMI >20 minutos e <12 horas de duração
  • Elevação do segmento ST ≥1 mm em ≥2 derivações contíguas; ou Presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo; ou IM posterior verdadeiro com infradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em ≥2 derivações anteriores contíguas
  • Consentimento por escrito e informado

Critérios de inclusão angiográfica

  • A presença de pelo menos 1 vaso-alvo da artéria de infarto agudo* no qual:

    1. TODAS as lesões significativas são elegíveis para colocação de stent com os stents do estudo, e
    2. TODAS essas lesões têm um diâmetro de referência estimado visualmente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
    3. Todas as lesões culpadas TIMI Flow ≤ 0 ou 1 Grau antes do cruzamento do fio-guia
  • Capacidade esperada de entregar o(s) stent(s) a todas as lesões culpadas (ausência de tortuosidade proximal excessiva ou calcificação grave)
  • Capacidade esperada de expandir totalmente o(s) stent(s) em todas as lesões culpadas (ausência de calcificação acentuada)

Critérios de exclusão clínica:

  • Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Pacientes com choque cardiogênico
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida, ou recusará transfusões de sangue
  • História de massa intracerebral, aneurisma, MAV ou acidente vascular cerebral hemorrágico; acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 6 meses ou qualquer déficit neurológico permanente; sangramento GI ou GU em 2 meses ou cirurgia de grande porte em 6 semanas; contagem de plaquetas recente ou conhecida <100.000 células/mm3 ou hgb <10 g/dL
  • Procedimento cirúrgico eletivo planejado que exigiria a interrupção de tienopiridinas durante os primeiros 6 meses após a inscrição

Critérios de Exclusão Angiográfica

  • Lesão de bifurcação com necessidade definitiva de implante de stents no vaso principal + ramo lateral
  • A artéria relacionada ao infarto é um tronco principal esquerdo desprotegido
  • >38 mm de comprimento do stent do estudo previsto
  • Infarto devido a trombose de stent ou lesão de infarto no local de um stent previamente implantado
  • Alta probabilidade de CABG dentro de 30 dias antecipados
  • A lesão culpada será considerada inadequada para o procedimento de OCT, devido a condições como doença do tronco principal esquerdo ou choque vital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão a terapia padrão atual para STEMI: tromboaspiração manual + implante de stent Promus Element (com pressão inferior a 12 atm), mas não pós-dilatação
aspiração manual de trombo seguida de implante de stent Promus Element em pressão normal
Experimental: Pós-dilatação
Os pacientes deste grupo receberão pós-dilatação de alta pressão com balão Quantum Maverick após tromboaspiração manual + implante de stent Promus Element
aspiração manual de trombo seguida de implante de stent Promus Element em pressão normal
pós-dilatação com balão Quantum Maverick em alta pressão (>=16atm) por pelo menos 15 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Aposição Incompleta de Stent (ISA) em OCT em 7 meses
Prazo: 7 meses após ICP primária
7 meses após ICP primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo TIMI final nota 3
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ICP primária (até 2 min)
Imediatamente após o procedimento de ICP primária (até 2 min)
Blush TIMI Final Grau 3
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ICP primária (até 2 min)
Imediatamente após o procedimento de ICP primária (até 2 min)
Taxa de resolução ST 70% em 30 dias
Prazo: 30 dias após ICP primária
30 dias após ICP primária
Taxa de cobertura do suporte em OCT em 7 meses
Prazo: 7 meses após ICP primária
7 meses após ICP primária
MACE aos 7 meses e 12 meses
Prazo: 7 meses e 12 meses após ICP primária
7 meses e 12 meses após ICP primária
TLR, TLF aos 7 meses e 12 meses
Prazo: 7 meses e 12 meses após ICP primária
7 meses e 12 meses após ICP primária
Taxa de trombo de stent em 30 dias, 7 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 7 meses e 12 meses após ICP primária
30 dias, 7 meses e 12 meses após ICP primária
Perda tardia in-stent e in-segment
Prazo: 7 meses após ICP primária
7 meses após ICP primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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