POST-dilatation for at forbedre resultaterne hos akutte STEMI-patienter, der gennemgår primær med OCT-vurdering (POST-STEMI)
22. april 2014 opdateret af: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med POST-dilatation for at forbedre resultaterne hos akutte STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI efter trombeaspiration og DES-implantation med OCT-vurdering
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af postdilatation hos patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan intervention efter trombeaspiration vurderet ved optisk kohærenstomografi for at undersøge stenten Ufuldstændig apposition og strutdækning hos patienter behandlet med lægemiddeleluerende stents.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kliniske inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- STEMI >20 minutter og <12 timers varighed
- ST-segment elevation på ≥1 mm i ≥2 sammenhængende ledninger; eller Formentlig ny venstre grenblok; eller True posterior MI med ST-depression på ≥1 mm i ≥2 sammenhængende anteriore afledninger
- Skriftligt, informeret samtykke
Angiografiske inklusionskriterier
Tilstedeværelsen af mindst 1 akut infarktarteriemålkar*, hvor:
- ALLE signifikante læsioner er berettigede til stenting med undersøgelsesstenter, og
- ALLE sådanne læsioner har en visuelt estimeret referencediameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm
- Alle skyldige læsioner TIMI Flow ≤ 0 eller 1 Grade før guide wire krydsning
- Forventet evne til at levere stenten/stentene til alle skyldige læsioner (fravær af overdreven proksimal tortuositet eller alvorlig forkalkning)
- Forventet evne til fuldt ud at udvide stenten/stentene ved alle skyldige læsioner (fravær af markant forkalkning)
Kliniske udelukkelseskriterier:
- Kontraindikation til nogen af undersøgelsesmedicinen
- Patienter med kardiogent shock
- Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati, eller vil nægte blodtransfusioner
- Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, AVM eller hæmoragisk slagtilfælde; slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder eller ethvert permanent neurologisk underskud; GI eller GU blødning inden for 2 måneder, eller større operation inden for 6 uger; nyligt eller kendt blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller hgb <10 g/dL
- Planlagt elektiv kirurgisk procedure, der ville nødvendiggøre afbrydelse af thienopyridiner i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning
Angiografiske udelukkelseskriterier
- Bifurkationslæsion, der absolut kræver implantation af stenter i både hovedkar + sidegren
- Infarktrelateret arterie er en ubeskyttet venstre hovedledning
- >38 mm af undersøgelsens stentlængde forventet
- Infarkt på grund af stenttrombose eller infarktlæsion på stedet for en tidligere implanteret stent
- Høj sandsynlighed for CABG inden for 30 dage forventes
- Den skyldige læsion vil blive dømt uegnet til OCT-procedure på grund af tilstande som venstre hovedstammesygdom eller shock vital
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage den nuværende standardbehandling for STEMI: manuel trombespiration + Promus Element stentimplantation (med et tryk mindre end 12 atm), men ikke postdilatation
|
manuel trombeaspiration efterfulgt af Promus Element stentimplantation ved normalt tryk
|
|
Eksperimentel: Post-dilatation
Patienter i denne gruppe vil modtage højtryks-postdilatation med en Quantum Maverick-ballon efter manuel trombe-aspiration + Promus Element-stentimplantation
|
manuel trombeaspiration efterfulgt af Promus Element stentimplantation ved normalt tryk
post-dilatation med en Quantum Maverick ballon ved højt tryk (>=16atm) i mindst 15 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of Incomplete Stent Apposition (ISA) i OCT ved 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder efter primær PCI
|
7 måneder efter primær PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endelig TIMI flow grad 3
Tidsramme: Umiddelbart efter primær PCI-procedure (op til 2 min)
|
Umiddelbart efter primær PCI-procedure (op til 2 min)
|
|
Afsluttende TIMI blush Grade 3
Tidsramme: Umiddelbart efter primær PCI-procedure (op til 2 min)
|
Umiddelbart efter primær PCI-procedure (op til 2 min)
|
|
ST-opløsningshastighed 70 % ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter primær PCI
|
30 dage efter primær PCI
|
|
Rate for strutdækning i OCT ved 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder efter primær PCI
|
7 måneder efter primær PCI
|
|
MACE på 7 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
|
7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
|
|
TLR ,TLF på 7 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
|
7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
|
|
Stenttrombefrekvens ved 30 dage, 7 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
|
30 dage, 7 måneder og 12 måneder efter primær PCI
|
|
In-stent og in-segment sent tab
Tidsramme: 7 måneder efter primær PCI
|
7 måneder efter primær PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2014
Først opslået (Skøn)
23. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZJU CT002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .