- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02121223
POST-dilatace ke zlepšení výsledků u pacientů s akutním STEMI, kteří podstupují primární vyšetření OCT (POST-STEMI)
22. dubna 2014 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie POST-dilatace ke zlepšení výsledků u pacientů s akutním STEMI podstupujícím primární PCI po aspiraci trombu a implantaci DES s hodnocením OCT
Zhodnotit účinnost a bezpečnost post-dilatace u pacientů s akutním infarktem myokardu se zvýšeným ST segmentem podstupujících primární perkutánní intervenci po aspiraci trombu hodnocenou optickou koherentní tomografií k vyšetření stentu Neúplná apozice a pokrytí vzpěrou u pacientů léčených stenty uvolňujícími léky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria klinického zařazení:
- Věk ≥18 let
- STEMI v trvání >20 minut a <12 hodin
- elevace ST segmentu ≥1 mm u ≥2 sousedících svodů; nebo Pravděpodobně nový blok levého raménka; nebo skutečný zadní IM s depresí ST ≥1 mm v ≥2 přilehlých předních svodech
- Písemný, informovaný souhlas
Angiografická inkluzní kritéria
Přítomnost alespoň 1 cílové cévy akutní infarktové tepny*, ve které:
- VŠECHNY významné léze jsou vhodné pro stentování pomocí studijních stentů a
- VŠECHNY takové léze mají vizuálně odhadnutý referenční průměr ≥2,5 mm a ≤4,0 mm
- Všechny viníky léze TIMI Flow ≤ 0 nebo 1 stupeň před překřížením vodícího drátu
- Očekávaná schopnost zavést stent(y) do všech lézí viníka (absence nadměrné proximální tortuozity nebo závažné kalcifikace)
- Očekávaná schopnost plně roztáhnout stent(y) u všech lézí viníka (absence výrazné kalcifikace)
Kritéria klinického vyloučení:
- Kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků
- Pacienti s kardiogenním šokem
- Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie nebo odmítne krevní transfuze
- Anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, AVM nebo hemoragické mrtvice; mrtvice nebo TIA během 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit; krvácení GI nebo GU do 2 měsíců nebo velký chirurgický zákrok do 6 týdnů; nedávný nebo známý počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo hgb <10 g/dl
- Plánovaný elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání thienopyridinů během prvních 6 měsíců po zařazení
Angiografická vylučovací kritéria
- Bifurkační léze rozhodně vyžadující implantaci stentů jak do hlavní cévy, tak do vedlejší větve
- Arterie související s infarktem je nechráněná levá hlavní
- Předpokládaná délka studijního stentu > 38 mm
- Infarkt v důsledku trombózy stentu nebo infarktové léze v místě dříve implantovaného stentu
- Předpokládaná vysoká pravděpodobnost CABG do 30 dnů
- Poškozená léze bude posouzena jako nevhodná pro OCT proceduru kvůli stavům, jako je onemocnění levého hlavního trupu nebo vitální šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostanou současnou standardní terapii STEMI: manuální aspiraci trombu + implantaci stentu Promus Element (s tlakem menším než 12 atm), ale ne post-dilataci
|
manuální aspirace trombu s následnou implantací stentu Promus Element za normálního tlaku
|
|
Experimentální: Post-dilatace
Pacienti v této skupině dostanou vysokotlakou post-dilataci balónkem Quantum Maverick po manuální aspiraci trombu + implantaci stentu Promus Element
|
manuální aspirace trombu s následnou implantací stentu Promus Element za normálního tlaku
post-dilataci balónkem Quantum Maverick při vysokém tlaku (>=16atm) po dobu alespoň 15 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra neúplné apozice stentu (ISA) v OCT po 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců po primární PCI
|
7 měsíců po primární PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Finální stupeň toku TIMI 3
Časové okno: Ihned po primární PCI proceduře (až 2 min)
|
Ihned po primární PCI proceduře (až 2 min)
|
|
Závěrečná tvářenka TIMI 3. stupeň
Časové okno: Ihned po primární PCI proceduře (až 2 min)
|
Ihned po primární PCI proceduře (až 2 min)
|
|
Míra rozlišení ST 70 % za 30 dní
Časové okno: 30 dní po primární PCI
|
30 dní po primární PCI
|
|
Míra pokrytí vzpěrou v OCT po 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců po primární PCI
|
7 měsíců po primární PCI
|
|
MACE v 7 měsících a 12 měsících
Časové okno: 7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
|
7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
|
|
TLR, TLF v 7 měsících a 12 měsících
Časové okno: 7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
|
7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Frekvence trombu ve stentu po 30 dnech, 7 měsících a 12 měsících
Časové okno: 30 dní, 7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
|
30 dní, 7 měsíců a 12 měsíců po primární PCI
|
|
Pozdní ztráta ve stentu a v segmentu
Časové okno: 7 měsíců po primární PCI
|
7 měsíců po primární PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHZJU CT002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .