POST-dylatacja w celu poprawy wyników u pacjentów z ostrym STEMI poddawanych pierwotnej ocenie OCT (POST-STEMI)
22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie POST-rozwarcia w celu poprawy wyników u pacjentów z ostrym STEMI poddawanych pierwotnej PCI po aspiracji skrzepliny i implantacji DES z oceną OCT
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa postdylatacji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej interwencji przezskórnej po aspiracji skrzepliny ocenianej za pomocą optycznej koherentnej tomografii w celu zbadania stentu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- STEMI trwający >20 minut i <12 godzin
- uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w ≥2 przylegających odprowadzeniach; lub Przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa; lub Prawdziwy tylny MI z obniżeniem odcinka ST ≥1 mm w ≥2 sąsiadujących przednich odprowadzeniach
- Pisemna, świadoma zgoda
Kryteria włączenia angiograficznego
Obecność co najmniej 1 naczynia docelowego* tętnicy ostrego zawału, w którym:
- WSZYSTKIE istotne zmiany kwalifikują się do stentowania za pomocą stentów badawczych i
- WSZYSTKIE takie zmiany mają wizualnie oszacowaną średnicę referencyjną ≥2,5 mm i ≤4,0 mm
- Wszystkie zmiany sprawcze TIMI Flow ≤ 0 lub 1 stopień przed przejściem prowadnika
- Oczekiwana zdolność do wprowadzenia stentu(ów) do wszystkich zmian odpowiedzialnych za uszkodzenie (brak nadmiernego krętego odcinka proksymalnego lub silnego zwapnienia)
- Oczekiwana zdolność do pełnego rozprężenia stentu (stentów) we wszystkich zmianach odpowiedzialnych (brak wyraźnych zwapnień)
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
- Historia guza śródmózgowego, tętniaka, AVM lub udaru krwotocznego; udar mózgu lub TIA w ciągu 6 miesięcy lub jakikolwiek trwały ubytek neurologiczny; krwawienie z przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego w ciągu 2 miesięcy lub poważna operacja w ciągu 6 tygodni; niedawna lub znana liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub hgb <10 g/dl
- Planowany planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania tienopirydyn w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Zmiana bifurkacyjna zdecydowanie wymagająca implantacji stentów zarówno w naczyniu głównym, jak iw odnodze bocznej
- Tętnica związana z zawałem jest niezabezpieczoną lewą główną tętnicą
- Przewidywana długość stentu badawczego >38 mm
- Zawał z powodu zakrzepicy w stencie lub zmiany zawałowej w miejscu wcześniej wszczepionego stentu
- Przewiduje się duże prawdopodobieństwo CABG w ciągu 30 dni
- Zmiana sprawcza zostanie uznana za nienadającą się do zabiegu OCT ze względu na stany takie jak choroba lewego pnia głównego lub wstrząs życiowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają aktualne standardowe leczenie STEMI: manualna aspiracja skrzepliny + implantacja stentu Promus Element (o ciśnieniu poniżej 12 atm), ale bez postdylatacji
|
ręczna aspiracja skrzepliny, a następnie implantacja stentu Promus Element pod normalnym ciśnieniem
|
|
Eksperymentalny: Postdylatacja
Pacjenci z tej grupy otrzymają wysokociśnieniową postdylatację balonem Quantum Maverick po ręcznej aspiracji skrzepliny + wszczepienie stentu Promus Element
|
ręczna aspiracja skrzepliny, a następnie implantacja stentu Promus Element pod normalnym ciśnieniem
postdylatacja balonem Quantum Maverick pod wysokim ciśnieniem (>=16atm) przez co najmniej 15 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik niepełnego założenia stentu (ISA) w OCT po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwotnej PCI
|
7 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostateczna klasa płynięcia TIMI 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu pierwotnej PCI (do 2 min)
|
Bezpośrednio po zabiegu pierwotnej PCI (do 2 min)
|
|
Końcowy róż TIMI Grade 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu pierwotnej PCI (do 2 min)
|
Bezpośrednio po zabiegu pierwotnej PCI (do 2 min)
|
|
Wskaźnik rozdzielczości odcinka ST 70% po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po pierwotnej PCI
|
30 dni po pierwotnej PCI
|
|
Wskaźnik pokrycia rozpórki w KTZ po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwotnej PCI
|
7 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
MACE w wieku 7 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 7 miesięcy i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
7 miesięcy i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
TLR, TLF w wieku 7 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 7 miesięcy i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
7 miesięcy i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Częstość zakrzepów w stencie w 30 dniu, 7 miesiącu i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 30 dni, 7 miesięcy i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
30 dni, 7 miesięcy i 12 miesięcy po pierwotnej PCI
|
|
Późna utrata w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwotnej PCI
|
7 miesięcy po pierwotnej PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHZJU CT002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .