POST-dilatation pour améliorer les résultats chez les patients STEMI aigus subissant une évaluation primaire avec OCT (POST-STEMI)
22 avril 2014 mis à jour par: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé de POST-dilatation pour améliorer les résultats chez les patients STEMI aigus subissant une ICP primaire après aspiration de thrombus et implantation de DES avec évaluation OCT
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la post-dilatation chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention percutanée primaire après une aspiration de thrombus évaluée par tomographie par cohérence optique pour examiner le stent Apposition incomplète et couverture de l'entretoise chez les patients traités avec des stents à élution de médicament .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clinique :
- Âge ≥18 ans
- STEMI> 20 minutes et <12 heures de durée
- sus-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans ≥ 2 dérivations contiguës ; ou Vraisemblablement nouveau bloc de branche gauche ; ou IDM postérieur vrai avec sous-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans ≥ 2 dérivations antérieures contiguës
- Consentement écrit et éclairé
Critères d'inclusion angiographiques
La présence d'au moins 1 vaisseau cible* de l'artère de l'infarctus aigu dans lequel :
- TOUTES les lésions importantes sont éligibles pour la pose d'un stent avec les stents de l'étude, et
- TOUTES ces lésions ont un diamètre de référence visuellement estimé ≥2,5 mm et ≤4,0 mm
- Toutes les lésions coupables TIMI Flow ≤ 0 ou 1 Grade avant le passage du fil guide
- Capacité attendue à poser le(s) stent(s) sur toutes les lésions coupables (absence de tortuosité proximale excessive ou de calcification sévère)
- Capacité attendue à déployer complètement le(s) stent(s) au niveau de toutes les lésions coupables (absence de calcification marquée)
Critères d'exclusion clinique :
- Contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- Patients en état de choc cardiogénique
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue, ou refus des transfusions sanguines
- Antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de MAV ou d'AVC hémorragique ; accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 6 mois ou tout déficit neurologique permanent ; Saignement GI ou GU dans les 2 mois, ou chirurgie majeure dans les 6 semaines ; numération plaquettaire récente ou connue <100 000 cellules/mm3 ou hgb <10 g/dL
- Intervention chirurgicale élective planifiée qui nécessiterait l'interruption des thiénopyridines au cours des 6 premiers mois après l'inscription
Critères d'exclusion angiographiques
- Lésion de bifurcation nécessitant définitivement l'implantation de stents dans le vaisseau principal + la branche latérale
- L'artère liée à l'infarctus est une artère gauche non protégée
- > 38 mm de longueur de stent à l'étude prévue
- Infarctus dû à une thrombose de stent ou à une lésion d'infarctus au site d'un stent précédemment implanté
- Forte probabilité de CABG dans les 30 jours prévus
- La lésion coupable sera jugée inadaptée à la procédure OCT, en raison de conditions telles qu'une maladie du tronc principal gauche ou un choc vital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront le traitement standard actuel pour le STEMI : aspiration manuelle du thrombus + implantation d'un stent Promus Element (avec une pression inférieure à 12 atm), mais pas après la dilatation
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aspiration manuelle du thrombus suivie de l'implantation d'un stent Promus Element à pression normale
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Expérimental: Post-dilatation
Les patients de ce groupe recevront une post-dilatation à haute pression avec un ballonnet Quantum Maverick après aspiration manuelle du thrombus + implantation d'un stent Promus Element
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aspiration manuelle du thrombus suivie de l'implantation d'un stent Promus Element à pression normale
post-dilatation avec un ballon Quantum Maverick à haute pression (>=16atm) pendant au moins 15 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'apposition incomplète de stent (ISA) en OCT à 7 mois
Délai: 7 mois après l'ICP primaire
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7 mois après l'ICP primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Débit TIMI final grade 3
Délai: Immédiatement après la procédure PCI primaire (jusqu'à 2 min)
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Immédiatement après la procédure PCI primaire (jusqu'à 2 min)
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Fard à joues final TIMI Grade 3
Délai: Immédiatement après la procédure PCI primaire (jusqu'à 2 min)
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Immédiatement après la procédure PCI primaire (jusqu'à 2 min)
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Taux de résolution ST 70% à 30 jours
Délai: 30 jours après le PCI primaire
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30 jours après le PCI primaire
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Taux de couverture de la jambe de force en OCT à 7 mois
Délai: 7 mois après l'ICP primaire
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7 mois après l'ICP primaire
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MACE à 7 mois et 12 mois
Délai: 7 mois et 12 mois après l'ICP primaire
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7 mois et 12 mois après l'ICP primaire
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TLR ,TLF à 7 mois et 12 mois
Délai: 7 mois et 12 mois après l'ICP primaire
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7 mois et 12 mois après l'ICP primaire
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Taux de thrombus du stent à 30 jours, 7 mois et 12 mois
Délai: 30 jours, 7 mois et 12 mois après l'ICP primaire
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30 jours, 7 mois et 12 mois après l'ICP primaire
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Perte tardive dans le stent et dans le segment
Délai: 7 mois après l'ICP primaire
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7 mois après l'ICP primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHZJU CT002
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