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OCT 평가를 통해 1차 치료를 받는 급성 STEMI 환자의 결과를 개선하기 위한 사후 확장 (POST-STEMI)

2014년 4월 22일 업데이트: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

OCT 평가를 통한 혈전 흡인 및 DES 이식 후 일차 PCI를 받는 급성 STEMI 환자의 결과를 개선하기 위한 POST 확장의 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험

급성 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 혈전 흡인 후 1차 경피 중재술을 받는 환자에서 사후 확장의 효과와 안전성을 평가하기 위해 광간섭 단층촬영으로 평가하여 약물 용출 스텐트로 치료받은 환자의 불완전한 병치 및 스트럿 커버리지를 검사했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

임상 포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • STEMI >20분 및 <12시간 지속
  • 2개 이상의 연속 리드에서 1mm 이상의 ST 세그먼트 상승; 또는 아마도 새로운 왼쪽 번들 분기 블록; 또는 2개 이상의 인접한 전방 리드에서 ST 함몰이 1mm 이상인 진정한 후방 MI
  • 서면 동의서

혈관 조영 포함 기준

  • 다음과 같은 최소 1개의 급성 경색 동맥 표적 혈관*의 존재:

    1. 모든 중요한 병변은 연구 스텐트를 사용한 스텐트 시술에 적격이며,
    2. 이러한 모든 병변은 시각적으로 추정된 기준 직경이 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm입니다.
    3. 모든 범인 병변 TIMI 흐름 ≤ 0 또는 가이드 와이어 교차 전 등급 1
  • 모든 범인 병변에 스텐트를 전달할 것으로 예상되는 능력(과도한 근위부 비틀림 또는 심한 석회화 없음)
  • 모든 원인 병변에서 스텐트를 완전히 확장할 수 있는 예상 기능(눈에 띄는 석회화 없음)

임상 배제 기준:

  • 임의의 연구 약물에 대한 금기
  • 심인성 쇼크 환자
  • 출혈 체질 또는 알려진 응고병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 뇌내 종괴, 동맥류, AVM 또는 출혈성 뇌졸중의 병력; 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 영구적인 신경학적 결손; 2개월 이내에 GI 또는 GU 출혈, 또는 6주 이내에 대수술; 최근 또는 알려진 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 hgb <10 g/dL
  • 등록 후 처음 6개월 동안 티에노피리딘의 중단을 필요로 하는 계획된 선택적 수술 절차

혈관 조영 제외 기준

  • 주혈관 + 곁가지 모두에 스텐트 삽입이 반드시 필요한 분기부 병변
  • 경색 관련 동맥은 보호되지 않은 왼쪽 메인
  • 예상되는 연구 스텐트 길이 >38 mm
  • 스텐트 혈전증으로 인한 경색 또는 이전에 이식된 스텐트 부위의 경색 병변
  • 30일 이내 CABG 가능성 높음 예상
  • 범인 병변은 좌측 주 몸통 질환 또는 쇼크 바이탈과 같은 상태로 인해 OCT 시술에 적합하지 않은 것으로 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군의 환자는 STEMI에 대한 현재 표준 요법을 받습니다: 수동 혈전 흡인 + Promus 요소 스텐트 이식(압력이 12기압 미만), 확장 후는 아님
수동 혈전 흡인 후 정상 압력에서 Promus Element 스텐트 삽입
실험적: 확장 후
이 그룹의 환자는 수동 혈전 흡인 + Promus Element 스텐트 이식 후 Quantum Maverick 풍선으로 고압 확장 후 시술을 받습니다.
수동 혈전 흡인 후 정상 압력에서 Promus Element 스텐트 삽입
최소 15초 동안 고압(>=16atm)에서 Quantum Maverick 풍선으로 사후 확장.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7개월차 OCT의 불완전한 스텐트 부착(ISA) 비율
기간: 기본 PCI 후 7개월
기본 PCI 후 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최종 TIMI 흐름 등급 3
기간: 기본 PCI 시술 직후(최대 2분)
기본 PCI 시술 직후(최대 2분)
파이널 티미 블러셔 3등급
기간: 기본 PCI 시술 직후(최대 2분)
기본 PCI 시술 직후(최대 2분)
30일째 ST 해소율 70%
기간: 기본 PCI 후 30일
기본 PCI 후 30일
7개월 10월에 스트럿 커버리지 비율
기간: 기본 PCI 후 7개월
기본 PCI 후 7개월
7개월 및 12개월의 MACE
기간: 기본 PCI 후 7개월 및 12개월
기본 PCI 후 7개월 및 12개월
7개월 및 12개월에 TLR, TLF
기간: 기본 PCI 후 7개월 및 12개월
기본 PCI 후 7개월 및 12개월
30일, 7개월 및 12개월의 스텐트 혈전율
기간: 기본 PCI 후 30일, 7개월 및 12개월
기본 PCI 후 30일, 7개월 및 12개월
스텐트 내 및 세그먼트 내 지연 손실
기간: 기본 PCI 후 7개월
기본 PCI 후 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심근 경색에 대한 임상 시험

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