- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02121223
POST-dilatatie om de resultaten te verbeteren bij acute STEMI-patiënten die een primaire met OCT-beoordeling ondergaan (POST-STEMI)
22 april 2014 bijgewerkt door: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van POST-dilatatie om de resultaten te verbeteren bij acute STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan na trombose-aspiratie en DES-implantatie met OCT-beoordeling
Om de effectiviteit en veiligheid van post-dilatatie te evalueren bij patiënten met een acuut ST-segment verhoogd myocardinfarct die een primaire percutane interventie ondergaan na trombusaspiratie beoordeeld door optische coherentietomografie om stent te onderzoeken Onvolledige appositie en stutdekking bij patiënten die worden behandeld met medicijnafgevende stents
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor klinische opname:
- Leeftijd ≥18 jaar
- STEMI duurt >20 minuten en <12 uur
- ST-segmentelevatie van ≥1 mm in ≥2 aaneengesloten afleidingen; of Vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok; of True posterior MI met ST-depressie van ≥1 mm in ≥2 aaneengesloten anterieure afleidingen
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Angiografische opnamecriteria
De aanwezigheid van ten minste 1 doelbloedvat voor een acuut infarct* waarin:
- ALLE significante laesies komen in aanmerking voor stenting met studie-stents, en
- AL dergelijke laesies hebben een visueel geschatte referentiediameter ≥2,5 mm en ≤4,0 mm
- All culprit laesie TIMI Flow ≤ 0 of 1 Graad voorafgaand aan het kruisen van de voerdraad
- Verwacht vermogen om de stent(s) aan te brengen bij alle laesies die de boosdoener zijn (afwezigheid van overmatige proximale tortuositeit of ernstige verkalking)
- Verwacht vermogen om de stent(s) volledig uit te zetten bij alle laesies van de boosdoener (afwezigheid van duidelijke verkalking)
Criteria voor klinische uitsluiting:
- Contra-indicatie voor een van de studiemedicatie
- Patiënten met cardiogene shock
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie, of bloedtransfusies weigeren
- Geschiedenis van intracerebrale massa, aneurysma, AVM of hemorragische beroerte; beroerte of TIA binnen 6 maanden of een permanent neurologisch tekort; GI- of GU-bloeding binnen 2 maanden, of grote operatie binnen 6 weken; recent of bekend aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of hgb <10 g/dL
- Geplande electieve chirurgische ingreep die onderbreking van thiënopyridines tijdens de eerste 6 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken
Angiografische uitsluitingscriteria
- Bifurcatielaesie waarvoor absoluut implantatie van stents in zowel het hoofdvat als de zijtak vereist is
- Aan het infarct gerelateerde slagader is een onbeschermde linkerhoofdader
- Verwachte lengte van >38 mm studiestent
- Infarct als gevolg van stenttrombose of infarctlaesie op de plaats van een eerder geïmplanteerde stent
- Hoge waarschijnlijkheid van CABG binnen 30 dagen verwacht
- De laesie van de boosdoener wordt ongeschikt geacht voor de OCT-procedure vanwege aandoeningen zoals ziekte van de linker hoofdstam of vitale shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen de huidige standaardtherapie voor STEMI: manuele trombusaspiratie + Promus Element-stentimplantatie (met een druk van minder dan 12 atm), maar geen postdilatatie
|
handmatige trombusaspiratie gevolgd door Promus Element-stentimplantatie bij normale druk
|
|
Experimenteel: Post-dilatatie
Patiënten in deze groep krijgen postdilatatie onder hoge druk met een Quantum Maverick-ballon na handmatige trombusaspiratie + Promus Element-stentimplantatie
|
handmatige trombusaspiratie gevolgd door Promus Element-stentimplantatie bij normale druk
nadilatatie met een Quantum Maverick-ballon bij hoge druk (>=16 atm) gedurende ten minste 15 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage onvolledige stentplaatsing (ISA) in OCT na 7 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden na primaire PCI
|
7 maanden na primaire PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Finale TIMI flow graad 3
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de primaire PCI-procedure (maximaal 2 min.)
|
Onmiddellijk na de primaire PCI-procedure (maximaal 2 min.)
|
|
Laatste TIMI blush Graad 3
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de primaire PCI-procedure (maximaal 2 min.)
|
Onmiddellijk na de primaire PCI-procedure (maximaal 2 min.)
|
|
Snelheid van ST-resolutie 70% na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na primaire PCI
|
30 dagen na primaire PCI
|
|
Mate van strut-dekking in OCT na 7 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden na primaire PCI
|
7 maanden na primaire PCI
|
|
MACE op 7 maand en 12 maand
Tijdsspanne: 7 maanden en 12 maanden na primaire PCI
|
7 maanden en 12 maanden na primaire PCI
|
|
TLR, TLF na 7 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden en 12 maanden na primaire PCI
|
7 maanden en 12 maanden na primaire PCI
|
|
Stenttrombusfrequentie na 30 dagen, 7 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 7 maanden en 12 maanden na primaire PCI
|
30 dagen, 7 maanden en 12 maanden na primaire PCI
|
|
In-stent en in-segment laat verlies
Tijdsspanne: 7 maanden na primaire PCI
|
7 maanden na primaire PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHZJU CT002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .