Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POST-dilatasjon for å forbedre resultatene hos akutte STEMI-pasienter som gjennomgår primær med okt-vurdering (POST-STEMI)

22. april 2014 oppdatert av: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie av POST-dilatasjon for å forbedre resultatene hos akutte STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI etter trombeaspirasjon og DES-implantasjon med OCT-vurdering

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten av postdilatasjon hos pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan intervensjon etter trombeaspirasjon vurdert ved optisk koherenstomografi for å undersøke stent Ufullstendig apposisjon og strutdekning hos pasienter behandlet med medikamenteluerende stenter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • STEMI >20 minutter og <12 timer i varighet
  • ST-segmenthøyde på ≥1 mm i ≥2 sammenhengende ledninger; eller Antagelig ny venstre grenblokk; eller True posterior MI med ST-depresjon på ≥1 mm i ≥2 sammenhengende fremre ledninger
  • Skriftlig, informert samtykke

Angiografiske inklusjonskriterier

  • Tilstedeværelsen av minst 1 akutt infarktarteriemålkar* der:

    1. ALLE signifikante lesjoner er kvalifisert for stenting med studiestenter, og
    2. ALLE slike lesjoner har en visuelt estimert referansediameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm
    3. Alle skyldige lesjoner TIMI Flow ≤ 0 eller 1 Grade før guidetrådkryss
  • Forventet evne til å levere stenten(e) til alle skyldige lesjoner (fravær av overdreven proksimal tortuositet eller alvorlig forkalkning)
  • Forventet evne til å utvide stenten(e) fullt ut ved alle skyldige lesjoner (fravær av markert forkalkning)

Kliniske eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon til noen av studiemedisinene
  • Pasienter med kardiogent sjokk
  • Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati, eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, AVM eller hemorragisk slag; hjerneslag eller TIA innen 6 måneder eller ethvert permanent nevrologisk underskudd; GI eller GU blødning innen 2 måneder, eller større operasjon innen 6 uker; nylig eller kjent blodplatetall <100 000 celler/mm3 eller hgb <10 g/dL
  • Planlagt elektiv kirurgisk prosedyre som vil nødvendiggjøre avbrudd av tienopyridiner i løpet av de første 6 månedene etter innmelding

Angiografiske eksklusjonskriterier

  • Bifurkasjonslesjon som definitivt krever implantasjon av stenter i både hovedkar + sidegren
  • Infarktrelatert arterie er en ubeskyttet venstre hovedledning
  • >38 mm forventet lengde på studiestenten
  • Infarkt på grunn av stenttrombose, eller infarktlesjon på stedet for en tidligere implantert stent
  • Høy sannsynlighet for CABG innen 30 dager forventet
  • Den skyldige lesjonen vil bli bedømt som uegnet for OCT-prosedyre, på grunn av tilstander som venstre hovedstammesykdom eller sjokk vital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil motta gjeldende standardbehandling for STEMI: manuell trombeaspirasjon + Promus Element stentimplantasjon (med et trykk mindre enn 12 atm), men ikke postdilatasjon
Enhet: manuell trombeaspirasjon + Promus Element stentimplantat
manuell trombeaspirasjon etterfulgt av Promus Element stentimplantasjon ved normalt trykk
Eksperimentell: Post-dilatasjon
Pasienter i denne gruppen vil motta høytrykks-postdilatasjon med en Quantum Maverick-ballong etter manuell trombe-aspirasjon + Promus Element-stentimplantasjon
Enhet: manuell trombeaspirasjon + Promus Element stentimplantat
manuell trombeaspirasjon etterfulgt av Promus Element stentimplantasjon ved normalt trykk
Enhet: post-dilatasjon med en Quantum Maverick ballong
etterdilatasjon med en Quantum Maverick-ballong ved høyt trykk (>=16atm) i minst 15 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Incomplete Stent Apposition (ISA) i OCT ved 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder etter primær PCI
7 måneder etter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig TIMI flow grad 3
Tidsramme: Umiddelbart etter primær PCI-prosedyre (opptil 2 min)
Umiddelbart etter primær PCI-prosedyre (opptil 2 min)
Siste TIMI-rouge Grad 3
Tidsramme: Umiddelbart etter primær PCI-prosedyre (opptil 2 min)
Umiddelbart etter primær PCI-prosedyre (opptil 2 min)
Frekvens for ST-oppløsning 70 % ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter primær PCI
30 dager etter primær PCI
Frekvensdekningsgrad i OKT ved 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder etter primær PCI
7 måneder etter primær PCI
MACE ved 7 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 7 måneder og 12 måneder etter primær PCI
7 måneder og 12 måneder etter primær PCI
TLR ,TLF ved 7 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 7 måneder og 12 måneder etter primær PCI
7 måneder og 12 måneder etter primær PCI
Stenttrombefrekvens ved 30 dager, 7 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager, 7 måneder og 12 måneder etter primær PCI
30 dager, 7 måneder og 12 måneder etter primær PCI
Sent tap i stent og i segment
Tidsramme: 7 måneder etter primær PCI
7 måneder etter primær PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanghai East Hospital
Ningbo No. 1 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZJU CT002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på manuell trombeaspirasjon + Promus Element stentimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere