Пост-дилатация для улучшения результатов у пациентов с острым ИМпST, проходящих первичную оценку с помощью ОКТ (POST-STEMI)
22 апреля 2014 г. обновлено: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование POST-дилатации для улучшения результатов у пациентов с острым ИМпST, перенесших первичное ЧКВ после аспирации тромба и имплантации СЛП с оценкой ОКТ
Оценить эффективность и безопасность постдилатации у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное вмешательство после аспирации тромба, оцененной с помощью оптической когерентной томографии для исследования стента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Клинические критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ИМпST > 20 минут и < 12 часов по продолжительности
- Элевация сегмента ST ≥1 мм в ≥2 смежных отведениях; или Предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса; или Истинный задний ИМ с депрессией ST ≥1 мм в ≥2 смежных передних отведениях
- Письменное информированное согласие
Ангиографические критерии включения
Наличие как минимум 1 сосуда-мишени в острой инфарктной артерии*, в котором:
- ВСЕ значительные поражения подходят для стентирования исследуемыми стентами, и
- ВСЕ такие поражения имеют визуально оцененный эталонный диаметр ≥2,5 мм и ≤4,0 мм.
- Все очаги-виновники TIMI Flow ≤ 0 или 1 Grade до пересечения проводника
- Ожидаемая возможность доставки стента(ов) ко всем очагам поражения (отсутствие чрезмерной извитости проксимального отдела или тяжелой кальцификации)
- Ожидаемая способность полностью расправить стент(ы) при всех очагах поражения (отсутствие выраженной кальцификации)
Клинические критерии исключения:
- Противопоказания к любому из исследуемых препаратов
- Больные с кардиогенным шоком
- История геморрагического диатеза или известной коагулопатии, или отказ от переливания крови
- Внутримозговое образование, аневризма, АВМ или геморрагический инсульт в анамнезе; инсульт или ТИА в течение 6 мес или любой стойкий неврологический дефицит; желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение 2 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 6 недель; недавнее или известное количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или hgb <10 г/дл
- Запланированная плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема тиенопиридинов в течение первых 6 месяцев после включения в исследование.
Ангиографические критерии исключения
- Бифуркационное поражение, определенно требующее имплантации стентов как в основной сосуд, так и в боковую ветвь
- Артерия, связанная с инфарктом, представляет собой незащищенную левую главную артерию.
- Ожидаемая длина исследуемого стента >38 мм
- Инфаркт из-за тромбоза стента или очага инфаркта в месте ранее имплантированного стента
- Высокая вероятность АКШ в течение ожидаемых 30 дней
- Виновное поражение будет сочтено непригодным для процедуры ОКТ из-за таких состояний, как болезнь левой главной части ствола или жизненный шок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты контрольной группы будут получать текущую стандартную терапию ИМпST: ручная аспирация тромба + имплантация стента Promus Element (с давлением менее 12 атм), но не постдилатация
|
ручная аспирация тромба с последующей имплантацией стента Promus Element при нормальном давлении
|
|
Экспериментальный: Постдилатация
Пациенты в этой группе получат постдилатацию высокого давления с помощью баллона Quantum Maverick после ручной аспирации тромба + имплантации стента Promus Element.
|
ручная аспирация тромба с последующей имплантацией стента Promus Element при нормальном давлении
постдилатация баллоном Quantum Maverick при высоком давлении (>=16 атм) в течение не менее 15 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота неполной установки стента (ISA) по ОКТ через 7 месяцев
Временное ограничение: Через 7 месяцев после первичного ЧКВ
|
Через 7 месяцев после первичного ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окончательная оценка потока TIMI 3
Временное ограничение: Сразу после первичной процедуры ЧКВ (до 2 мин)
|
Сразу после первичной процедуры ЧКВ (до 2 мин)
|
|
Финальные румяна TIMI Grade 3
Временное ограничение: Сразу после первичной процедуры ЧКВ (до 2 мин)
|
Сразу после первичной процедуры ЧКВ (до 2 мин)
|
|
Частота разрешения ST 70% через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после первичного ЧКВ
|
30 дней после первичного ЧКВ
|
|
Степень охвата распорки в OCT через 7 месяцев
Временное ограничение: Через 7 месяцев после первичного ЧКВ
|
Через 7 месяцев после первичного ЧКВ
|
|
MACE в 7 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 7 мес и 12 мес после первичного ЧКВ
|
7 мес и 12 мес после первичного ЧКВ
|
|
TLR, TLF в 7 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев и 12 месяцев после первичного ЧКВ
|
7 месяцев и 12 месяцев после первичного ЧКВ
|
|
Частота тромбирования стента через 30 дней, 7 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 30 дней, 7 месяцев и 12 месяцев после первичного ЧКВ
|
30 дней, 7 месяцев и 12 месяцев после первичного ЧКВ
|
|
Поздняя потеря стента и сегмента
Временное ограничение: Через 7 месяцев после первичного ЧКВ
|
Через 7 месяцев после первичного ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZJU CT002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .