POST-laajennus parantaakseen tuloksia akuuteilla STEMI-potilailla, joille tehdään ensisijainen MMA-arviointi (POST-STEMI)
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu POST-laajennuskoe parantaakseen tuloksia akuuteilla STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI veritulpan aspiraation ja DES-istutuksen jälkeen OCT-arvioinnilla
Jälkilaajennuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti, joille tehdään primaarinen perkutaaninen interventio veritulpan aspiraation jälkeen, arvioituna optisella koherenssitomografialla stentin tutkimiseksi. Epätäydellinen kiinnitys ja tuen peittävyys potilailla, joita hoidetaan lääkkeellä eluoituvilla stenteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- STEMI >20 min ja <12 tuntia kesto
- ST-segmentin korkeus ≥1 mm ≥2 vierekkäisessä johdossa; tai Oletettavasti uusi vasemman nipun haarakatkos; tai todellinen posteriorinen sydäninfarkti, jossa ST-masennus ≥1 mm ≥2 vierekkäisessä anteriorisessa johdossa
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Angiografiset inkluusiokriteerit
Vähintään 1 akuutin infarktin valtimokohdesuonen*, jossa:
- KAIKKI merkittävät leesiot ovat kelvollisia stentaukseen tutkimusstenteillä ja
- KAIKKIEN tällaisten leesioiden visuaalisesti arvioitu vertailuhalkaisija on ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm
- Kaikki syylliset vauriot TIMI Flow ≤ 0 tai 1 luokka ennen ohjauskaapelin risteystä
- Odotettu kyky toimittaa stentti(t) kaikkiin syyllisleesioihin (liiallisen proksimaalisen mutkaisuuden puuttuminen tai vakava kalkkeutuminen)
- Odotettu kyky laajentaa stentti(t) täysin kaikissa syyllisissä leesioissa (merkittävän kalkkeutumisen puuttuminen)
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
- Aivojen sisäinen massa, aneurysma, AVM tai hemorraginen aivohalvaus; aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa pysyvä neurologinen puutos; GI- tai GU-verenvuoto 2 kuukauden sisällä tai suuri leikkaus 6 viikon sisällä; viimeaikainen tai tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai hgb <10 g/dl
- Suunniteltu valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Bifurkaatioleesio, joka vaatii ehdottomasti stenttien istuttamista sekä pääsuoneen että sivuhaaraan
- Infarktiin liittyvä valtimo on suojaamaton vasen päävaltimo
- >38 mm tutkimusstentin odotettu pituus
- Infarkti, joka johtuu stenttitromboosista tai infarktivaurio aiemmin istutetun stentin kohdassa
- Suuri todennäköisyys CABG:lle 30 päivän sisällä
- Syyllinen leesio katsotaan sopimattomaksi MMA-menettelyyn sellaisten tilojen vuoksi kuten vasemman päävartalon sairaus tai elintärkeä shokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat STEMI:n nykyistä standardihoitoa: manuaalinen veritulpan aspiraatio + Promus Element -stentin istutus (paineella alle 12 atm), mutta ei laajennuksen jälkeen
|
manuaalinen veritulpan aspiraatio ja sen jälkeen Promus Element -stentin implantointi normaalipaineessa
|
|
Kokeellinen: Laajentumisen jälkeinen
Tämän ryhmän potilaat saavat korkeapaineisen laajennuksen Quantum Maverick -pallolla manuaalisen veritulpan aspiraation + Promus Element -stentin implantaation jälkeen
|
manuaalinen veritulpan aspiraatio ja sen jälkeen Promus Element -stentin implantointi normaalipaineessa
jälkilaajennus Quantum Maverick -pallolla korkeassa paineessa (>=16 atm) vähintään 15 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epätäydellisen stentin asettamisen määrä (ISA) MMA:lla 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
7 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lopullinen TIMI-virtausaste 3
Aikaikkuna: Välittömästi ensisijaisen PCI-toimenpiteen jälkeen (enintään 2 min)
|
Välittömästi ensisijaisen PCI-toimenpiteen jälkeen (enintään 2 min)
|
|
Viimeinen TIMI poskipuna Grade 3
Aikaikkuna: Välittömästi ensisijaisen PCI-toimenpiteen jälkeen (enintään 2 min)
|
Välittömästi ensisijaisen PCI-toimenpiteen jälkeen (enintään 2 min)
|
|
ST-resoluutio 70 % 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
30 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Tuen kattavuus MMA:ssa 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
7 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
MACE 7 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 7 kuukautta ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
7 kuukautta ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
TLR, TLF 7 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 kuukautta ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
7 kuukautta ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Stentin trombitaajuus 30 päivän, 7 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 7 kuukautta ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
30 päivää, 7 kuukautta ja 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Stentin ja segmentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
7 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZJU CT002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset manuaalinen trombiimu + Promus Element -stentti-implantti
-
Flanders Medical Research ProgramValmis
-
Boston Scientific CorporationValmis