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POST-dilatación para mejorar los resultados en pacientes con STEMI agudo sometidos a evaluación primaria con OCT (POST-STEMI)

22 de abril de 2014 actualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de POST-dilatación para mejorar los resultados en pacientes con STEMI agudo que se someten a ICP primaria después de la aspiración de trombos e implantación de SLF con evaluación OCT

Evaluar la eficacia y la seguridad de la posdilatación en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a una intervención percutánea primaria después de la aspiración de un trombo evaluada mediante tomografía de coherencia óptica para examinar la aposición incompleta del stent y la cobertura del strut en pacientes tratados con stents liberadores de fármacos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión clínica:

  • Edad ≥18 años
  • STEMI >20 min y <12 horas de duración
  • Elevación del segmento ST de ≥1 mm en ≥2 derivaciones contiguas; o presumiblemente nuevo bloqueo de rama izquierda; o MI posterior verdadero con depresión del segmento ST de ≥1 mm en ≥2 derivaciones anteriores contiguas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión angiográficos

  • La presencia de al menos 1 vaso diana de la arteria del infarto agudo* en el que:

    1. TODAS las lesiones significativas son elegibles para la colocación de stents con los stents del estudio, y
    2. TODAS estas lesiones tienen un diámetro de referencia estimado visualmente ≥2,5 mm y ≤4,0 mm
    3. Todas las lesiones culpables Flujo TIMI ≤ 0 o 1 Grado antes del cruce del cable guía
  • Capacidad esperada para colocar el(los) stent(s) en todas las lesiones culpables (ausencia de tortuosidad proximal excesiva o calcificación severa)
  • Capacidad esperada para expandir completamente el (los) stent (s) en todas las lesiones culpables (ausencia de calcificación marcada)

Criterios de exclusión clínica:

  • Contraindicación para cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Pacientes con shock cardiogénico
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida, o rechazará transfusiones de sangre
  • Antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, AVM o accidente cerebrovascular hemorrágico; accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 6 meses o cualquier déficit neurológico permanente; Sangrado GI o GU dentro de los 2 meses, o cirugía mayor dentro de las 6 semanas; recuento de plaquetas reciente o conocido <100.000 células/mm3 o hgb <10 g/dL
  • Procedimiento quirúrgico electivo planificado que requeriría la interrupción de las tienopiridinas durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción

Criterios de exclusión angiográficos

  • Lesión en bifurcación que requiere definitivamente la implantación de stents tanto en el vaso principal como en la rama lateral
  • La arteria relacionada con el infarto es una arteria principal izquierda desprotegida
  • >38 mm de longitud prevista del stent de estudio
  • Infarto debido a trombosis del stent o lesión de infarto en el sitio de un stent previamente implantado
  • Alta probabilidad de CABG dentro de los 30 días previstos
  • La lesión culpable se considerará inadecuada para el procedimiento de OCT, debido a condiciones tales como enfermedad del tronco principal izquierdo o shock vital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los pacientes en el grupo de control recibirán la terapia estándar actual para STEMI: aspiración manual de trombos + implantación de stent Promus Element (con una presión inferior a 12 atm), pero no posdilatación
Aspiración manual de trombo seguida de implantación de stent Promus Element a presión normal
Experimental: Post-dilatación
Los pacientes de este grupo recibirán posdilatación de alta presión con un balón Quantum Maverick después de la aspiración manual de trombos + implante de stent Promus Element
Aspiración manual de trombo seguida de implantación de stent Promus Element a presión normal
posdilatación con balón Quantum Maverick a alta presión (>=16 atm) durante al menos 15 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aposición de stent incompleta (ISA) en OCT a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses después de la ICP primaria
7 meses después de la ICP primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo TIMI final grado 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento PCI primario (hasta 2 min)
Inmediatamente después del procedimiento PCI primario (hasta 2 min)
Rubor TIMI final Grado 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento PCI primario (hasta 2 min)
Inmediatamente después del procedimiento PCI primario (hasta 2 min)
Tasa de resolución ST 70% a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP primaria
30 días después de la ICP primaria
Tasa de cobertura del puntal en OCT a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses después de la ICP primaria
7 meses después de la ICP primaria
MACE a los 7 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
TLR ,TLF a los 7 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
Tasa de trombos de stent a los 30 días, 7 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
30 días, 7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
Pérdida tardía en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 7 meses después de la ICP primaria
7 meses después de la ICP primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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