- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121223
POST-dilatación para mejorar los resultados en pacientes con STEMI agudo sometidos a evaluación primaria con OCT (POST-STEMI)
22 de abril de 2014 actualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de POST-dilatación para mejorar los resultados en pacientes con STEMI agudo que se someten a ICP primaria después de la aspiración de trombos e implantación de SLF con evaluación OCT
Evaluar la eficacia y la seguridad de la posdilatación en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a una intervención percutánea primaria después de la aspiración de un trombo evaluada mediante tomografía de coherencia óptica para examinar la aposición incompleta del stent y la cobertura del strut en pacientes tratados con stents liberadores de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- Edad ≥18 años
- STEMI >20 min y <12 horas de duración
- Elevación del segmento ST de ≥1 mm en ≥2 derivaciones contiguas; o presumiblemente nuevo bloqueo de rama izquierda; o MI posterior verdadero con depresión del segmento ST de ≥1 mm en ≥2 derivaciones anteriores contiguas
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión angiográficos
La presencia de al menos 1 vaso diana de la arteria del infarto agudo* en el que:
- TODAS las lesiones significativas son elegibles para la colocación de stents con los stents del estudio, y
- TODAS estas lesiones tienen un diámetro de referencia estimado visualmente ≥2,5 mm y ≤4,0 mm
- Todas las lesiones culpables Flujo TIMI ≤ 0 o 1 Grado antes del cruce del cable guía
- Capacidad esperada para colocar el(los) stent(s) en todas las lesiones culpables (ausencia de tortuosidad proximal excesiva o calcificación severa)
- Capacidad esperada para expandir completamente el (los) stent (s) en todas las lesiones culpables (ausencia de calcificación marcada)
Criterios de exclusión clínica:
- Contraindicación para cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes con shock cardiogénico
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida, o rechazará transfusiones de sangre
- Antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, AVM o accidente cerebrovascular hemorrágico; accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 6 meses o cualquier déficit neurológico permanente; Sangrado GI o GU dentro de los 2 meses, o cirugía mayor dentro de las 6 semanas; recuento de plaquetas reciente o conocido <100.000 células/mm3 o hgb <10 g/dL
- Procedimiento quirúrgico electivo planificado que requeriría la interrupción de las tienopiridinas durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción
Criterios de exclusión angiográficos
- Lesión en bifurcación que requiere definitivamente la implantación de stents tanto en el vaso principal como en la rama lateral
- La arteria relacionada con el infarto es una arteria principal izquierda desprotegida
- >38 mm de longitud prevista del stent de estudio
- Infarto debido a trombosis del stent o lesión de infarto en el sitio de un stent previamente implantado
- Alta probabilidad de CABG dentro de los 30 días previstos
- La lesión culpable se considerará inadecuada para el procedimiento de OCT, debido a condiciones tales como enfermedad del tronco principal izquierdo o shock vital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Los pacientes en el grupo de control recibirán la terapia estándar actual para STEMI: aspiración manual de trombos + implantación de stent Promus Element (con una presión inferior a 12 atm), pero no posdilatación
|
Aspiración manual de trombo seguida de implantación de stent Promus Element a presión normal
|
|
Experimental: Post-dilatación
Los pacientes de este grupo recibirán posdilatación de alta presión con un balón Quantum Maverick después de la aspiración manual de trombos + implante de stent Promus Element
|
Aspiración manual de trombo seguida de implantación de stent Promus Element a presión normal
posdilatación con balón Quantum Maverick a alta presión (>=16 atm) durante al menos 15 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de aposición de stent incompleta (ISA) en OCT a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses después de la ICP primaria
|
7 meses después de la ICP primaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Flujo TIMI final grado 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento PCI primario (hasta 2 min)
|
Inmediatamente después del procedimiento PCI primario (hasta 2 min)
|
|
Rubor TIMI final Grado 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento PCI primario (hasta 2 min)
|
Inmediatamente después del procedimiento PCI primario (hasta 2 min)
|
|
Tasa de resolución ST 70% a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP primaria
|
30 días después de la ICP primaria
|
|
Tasa de cobertura del puntal en OCT a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses después de la ICP primaria
|
7 meses después de la ICP primaria
|
|
MACE a los 7 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
|
7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
|
|
TLR ,TLF a los 7 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
|
7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
|
|
Tasa de trombos de stent a los 30 días, 7 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
|
30 días, 7 meses y 12 meses después de la ICP primaria
|
|
Pérdida tardía en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 7 meses después de la ICP primaria
|
7 meses después de la ICP primaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .