- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02121223
POST-dilatazione per migliorare i risultati nei pazienti con STEMI acuto sottoposti a valutazione primaria con OCT (POST-STEMI)
22 aprile 2014 aggiornato da: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di POST-dilatazione per migliorare i risultati nei pazienti con STEMI acuto sottoposti a PCI primaria dopo aspirazione del trombo e impianto di DES con valutazione OCT
Valutare l'efficacia e la sicurezza della post-dilatazione in pazienti con infarto miocardico acuto con tratto ST elevato sottoposti a intervento percutaneo primario dopo aspirazione del trombo valutata mediante tomografia a coerenza ottica per esaminare l'apposizione incompleta dello stent e la copertura del puntone in pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione clinica:
- Età ≥18 anni
- STEMI >20 minuti e <12 ore di durata
- sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni contigue; o Presumibilmente nuovo blocco di branca sinistra; o Vero IM posteriore con sottoslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni anteriori contigue
- Consenso scritto e informato
Criteri di inclusione angiografica
La presenza di almeno 1 vaso bersaglio dell'arteria dell'infarto acuto* in cui:
- TUTTE le lesioni significative sono idonee per lo stent con stent di studio e
- TUTTE queste lesioni hanno un diametro di riferimento stimato visivamente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
- Tutte le lesioni colpevoli Flusso TIMI ≤ 0 o 1 Grado prima dell'attraversamento del filo guida
- Capacità attesa di erogare lo/gli stent a tutte le lesioni responsabili (assenza di eccessiva tortuosità prossimale o grave calcificazione)
- Capacità prevista di espandere completamente lo/gli stent in tutte le lesioni responsabili (assenza di marcata calcificazione)
Criteri di esclusione clinica:
- Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Pazienti con shock cardiogeno
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota, o rifiuterà le trasfusioni di sangue
- Storia di massa intracerebrale, aneurisma, MAV o ictus emorragico; ictus o TIA entro 6 mesi o qualsiasi deficit neurologico permanente; Sanguinamento GI o GU entro 2 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane; conta piastrinica recente o nota <100.000 cellule/mm3 o hgb <10 g/dL
- Procedura chirurgica elettiva pianificata che richiederebbe l'interruzione delle tienopiridine durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento
Criteri di esclusione angiografica
- Lesione della biforcazione che richiede sicuramente l'impianto di stent sia nel vaso principale che nel ramo laterale
- L'arteria correlata all'infarto è una principale sinistra non protetta
- >38 mm di lunghezza prevista dello stent dello studio
- Infarto dovuto a trombosi dello stent o lesione da infarto nel sito di uno stent precedentemente impiantato
- Alta probabilità di CABG entro 30 giorni previsti
- La lesione colpevole sarà giudicata inadatta alla procedura OCT, a causa di condizioni come malattia del tronco principale sinistro o shock vitale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'attuale terapia standard per STEMI: aspirazione manuale del trombo + impianto di stent Promus Element (con una pressione inferiore a 12 atm), ma non post-dilatazione
|
aspirazione manuale del trombo seguita dall'impianto dello stent Promus Element a pressione normale
|
Sperimentale: Post-dilatazione
I pazienti in questo gruppo riceveranno post-dilatazione ad alta pressione con un palloncino Quantum Maverick dopo l'aspirazione manuale del trombo + impianto di stent Promus Element
|
aspirazione manuale del trombo seguita dall'impianto dello stent Promus Element a pressione normale
post-dilatazione con palloncino Quantum Maverick ad alta pressione (>=16atm) per almeno 15 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di apposizione incompleta di stent (ISA) in OCT a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il PCI primario
|
7 mesi dopo il PCI primario
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Grado di flusso TIMI finale 3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura PCI primaria (fino a 2 min)
|
Immediatamente dopo la procedura PCI primaria (fino a 2 min)
|
Blush finale TIMI Grado 3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura PCI primaria (fino a 2 min)
|
Immediatamente dopo la procedura PCI primaria (fino a 2 min)
|
Tasso di risoluzione ST 70% a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PCI primario
|
30 giorni dopo il PCI primario
|
Tasso di copertura puntone in ottobre a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il PCI primario
|
7 mesi dopo il PCI primario
|
MACE a 7 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
|
7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
|
TLR ,TLF a 7 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
|
7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
|
Tasso di trombi dello stent a 30 giorni, 7 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
|
30 giorni, 7 mesi e 12 mesi dopo il PCI primario
|
Perdita tardiva nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il PCI primario
|
7 mesi dopo il PCI primario
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZJU CT002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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