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新たに診断された結核患者の HRZE 絶食/摂食 (FASTFOOD)

2015年4月7日 更新者：Tjip van der Werf、University Medical Center Groningen

新たに診断された結核患者におけるイソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、およびエタンブトールの薬物動態に対する絶食と食事の影響

WHO は断食中に結核薬を服用することを推奨しています。一方、これが許容されない場合は、薬物を食物と一緒に服用することもできます.

治療へのアドヒアランスの向上による薬物濃度の低下は、時間の経過とともに薬物の血中濃度が低下するという欠点を上回るでしょうか? 特に結核治療の初期段階で、患者が比較的病気にかかっていて、結核治療薬に対する忍容性が比較的低い場合、絶食時と摂食時の薬物濃度の経時変化 (薬物動態) はどの程度正確に比較されるのでしょうか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに診断された結核患者における HRZE の薬物動態に対する併用食物摂取の影響を評価すること 結核患者における HRZE の PK パラメータに対する早期疾患の影響を評価すること 疾患の初期段階における HRZE の薬物動態を、新たに診断された結核患者の HRZE はより安定した状態 結核患者における HRZE の有害事象を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HRZE療法を開始する結核患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究期間中中止できない制酸剤の使用
  • 活動性の不安定な肝疾患（黄疸、HRZを伴う）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：絶食
3日連続で採血。無作為化により、次のような薬物治療：1日目、静脈内療法としてのHRZE。 2日目、絶食状態（食事の2時間前）で経口療法としてHRZE。摂食状態で経口療法として 3 日目 HRZE (食後)。
薬：第一選択結核薬の静脈内投与、1日目
断食中または摂食中のバイオアベイラビリティーを計算するための 1 日目の結核薬 IV
アクティブコンパレータ：絶食
3日連続で採血。無作為化により、次のような薬物治療：1日目、静脈内療法としてのHRZE療法。 2 日目は摂食状態での経口療法として HRZE、3 日目は絶食状態での経口療法として HRZE
薬：第一選択結核薬の静脈内投与、1日目
断食中または摂食中のバイオアベイラビリティーを計算するための 1 日目の結核薬 IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：3 日間 - 第 1 週と第 8 週
薬物動態 (AUC0-8、Cmax、および Tmax);治療の 1 週目と 8 週目で、食事と一緒に HRZE を服用している結核患者と、食事なしで HRZE を服用している結核患者との比較
3 日間 - 第 1 週と第 8 週
HRZEの薬物動態（AUC0-8、Cmax、Tmax）
時間枠：11 時点、3 日間連続 - 1 週目と 8 週目
留置静脈カテーテルから採取した静脈血検体のPK曲線
11 時点、3 日間連続 - 1 週目と 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目と8週目のHRZEの有害事象を評価する - 食事中または非摂取中
時間枠：1週目～8週目
許容範囲 - 受け入れ;嘔吐、拒絶
1週目～8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次および二次転帰の交絡因子
時間枠：1週目と8週目

HRZEの薬物動態に影響を与える可能性のあるパラメーターは、研究の開始時と終了時に測定されます。

  • BMI、つまり体重と身長
  • 年
  • 性別
  • 民族性
  • HIV/AIDS、糖尿病などの合併症（開始時のみ）
  • co-medication: 特に HIV 薬、プレドニゾロン (INH 濃度を低下させる可能性があります)、制酸剤 (HRE 濃度の吸収を低下させる可能性があります)
  • 化学：肝機能、腎機能、ヘモグロブリン、アルブミン、ビリルビン
  • 薬理遺伝学
1週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

University of Groningen
Gadjah Mada University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月7日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UGM-RuG-UMCG-TB-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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