새로 진단된 TB에서 HRZE 금식/급식 (FASTFOOD)
2015년 4월 7일 업데이트: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen
신규 결핵 진단 환자에서 금식과 음식 섭취가 Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamide, Ethambutol의 약동학에 미치는 영향
WHO는 단식 중에 결핵약을 복용할 것을 권장합니다. 결핵약을 음식과 함께 복용하면 아마도 약물 농도가 너무 낮을 것입니다. 반면에 이것이 용납되지 않으면 약물을 음식과 함께 복용할 수도 있습니다.
낮은 약물 농도(치료 순응도 향상)가 시간이 지남에 따라 낮은 약물 혈중 농도의 단점을 능가합니까? 시간 경과에 따른 약물 농도(약동학)는 특히 환자가 상대적으로 아프고 상대적으로 결핵 약물에 대한 내약성이 낮은 결핵 치료 초기 단계에서 금식 상태와 급식 상태를 어떻게 비교합니까?
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 TB 환자에서 HRZE의 약동학에 대한 동시 음식 섭취의 영향을 평가하기 위해 TB 환자에서 HRZE의 PK 매개변수에 대한 초기 질병의 영향을 평가하기 위해 새로 진단된 TB 환자에서 보다 안정적인 상태의 HRZE TB 환자에서 HRZE의 부작용을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yogyakarta, 인도네시아
- Sardjito Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HRZE 요법을 시작하는 결핵 환자
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 제산제 사용
- 활성, 불안정 간 질환(황달 동반, HRZ)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 금식-Fed
3일 연속 채혈; 무작위화에 의해 다음과 같은 약물 치료: 1일, HRZE를 iv 요법으로; 2일째, 공복 상태에서 경구 요법으로 HRZE(식사 2시간 전); 그리고 3일째 HRZE는 급식 상태에서 경구 요법으로(식후).
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금식 또는 식사 중 생체이용률 계산을 위해 1일차에 TB 약물 IV
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활성 비교기: 금식
3일 연속 채혈; 무작위 배정에 의해 다음과 같은 약물 치료: 1일, HRZE 요법을 iv 요법으로; 2일차, HRZE는 섭식 상태에서 경구 요법으로, 3일차에는 HRZE가 공복 상태에서 경구 요법으로
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금식 또는 식사 중 생체이용률 계산을 위해 1일차에 TB 약물 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 3일 - 1주 및 8주
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약동학(AUC0-8, Cmax 및 Tmax); 음식과 함께 HRZE를 병용하는 TB 환자와 음식 없이 HRZE를 병용하는 TB 환자 간의 치료 1주 및 8주 비교
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3일 - 1주 및 8주
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HRZE의 약동학(AUC0-8, Cmax 및 Tmax)
기간: 11개의 시점, 연속 3일 - 1주 및 8주
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유치 정맥 카테터에서 채취한 정맥혈 표본의 PK 곡선
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11개의 시점, 연속 3일 - 1주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HRZE의 부작용 평가, 1주차 및 8주차 - 음식 섭취 여부
기간: 1주차 - 8주차
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관용 - 수용; 구토, 거부
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1주차 - 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 및 2차 결과에 대한 교란 요인
기간: 1주 및 8주
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HRZE의 약동학에 영향을 줄 수 있는 매개변수는 연구 시작 및 종료 시에 측정됩니다.
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1주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saktiawati AMI, Harkema M, Setyawan A, Subronto YW, Sumardi, Stienstra Y, Aarnoutse RE, Magis-Escurra C, Kosterink JGW, van der Werf TS, Alffenaar JC, Sturkenboom MGG. Optimal Sampling Strategies for Therapeutic Drug Monitoring of First-Line Tuberculosis Drugs in Patients with Tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2019 Nov;58(11):1445-1454. doi: 10.1007/s40262-019-00763-3.
- Saktiawati AM, Sturkenboom MG, Stienstra Y, Subronto YW, Sumardi, Kosterink JG, van der Werf TS, Alffenaar JW. Impact of food on the pharmacokinetics of first-line anti-TB drugs in treatment-naive TB patients: a randomized cross-over trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):703-10. doi: 10.1093/jac/dkv394. Epub 2015 Dec 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UGM-RuG-UMCG-TB-001
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