HRZE paasto/ruokinta äskettäin diagnosoidussa tuberkuloosissa (FASTFOOD)
tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen
Paaston ja ruoan vaikutus isoniatsidin, rifampisiinin, pyratsiiniamidin ja etambutolin farmakokinetiikkaan äskettäin diagnosoiduilla tuberkuloosipotilailla
WHO suosittelee tuberkuloosilääkkeiden ottamista paaston aikana: jos tuberkuloosilääkkeet otetaan ruoan kanssa, lääkepitoisuudet saattavat olla liian alhaiset; toisaalta: jos tätä ei siedä, lääkkeet voidaan ottaa myös ruoan kanssa.
Ovatko pienemmät lääkepitoisuudet - paremmalla hoitoon sitoutumisella - suuremmat kuin haitat, jotka aiheutuvat alhaisemmista lääkeainepitoisuuksista ajan myötä? Kuinka tarkalleen ottaen lääkepitoisuudet ajan mittaan (farmakokinetiikka) vertautuvat paasto- ja ruokailuolosuhteiden välillä, erityisesti tuberkuloosin hoidon alkuvaiheessa, kun potilaat ovat suhteellisen sairaita ja sietävät suhteellisen huonosti tuberkuloosilääkkeitä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida samanaikaisen ruoan nauttimisen vaikutusta HRZE:n farmakokinetiikkaan äskettäin diagnosoiduilla tuberkuloosipotilailla. Arvioida varhaisen taudin vaikutusta HRZE:n PK-parametreihin tuberkuloosipotilailla. Vertaa HRZE:n farmakokinetiikkaa taudin varhaisessa vaiheessa taudin farmakokinetiikkaan. HRZE vakaammassa tilassa äskettäin diagnosoiduilla tuberkuloosipotilailla HRZE:n haittavaikutusten arvioimiseksi tuberkuloosipotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia
- Sardjito Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuberkuloosipotilaat, jotka aloittavat HRZE-hoidon
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Antasidien käyttö, jota ei voi keskeyttää tutkimuspäivien ajaksi
- Aktiivinen, epästabiili maksasairaus (ja keltatauti, HRZ)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paasto-ruokittu
verinäyte 3 peräkkäisenä päivänä; satunnaistuksen avulla lääkehoito seuraavasti: päivä 1, HRZE suonensisäisenä hoitona; päivänä 2, HRZE suun kautta paastotilassa (2 tuntia ennen ateriaa); ja päivänä 3 HRZE oraalisena hoitona syömistilassa (aterioiden jälkeen).
|
Tuberkuloosilääkkeet IV päivänä 1 biologisen hyötyosuuden laskemiseksi paaston tai ruokinnan aikana
|
|
Active Comparator: Fed-paasto
verinäyte 3 peräkkäisenä päivänä; satunnaistuksen avulla lääkehoito seuraavasti: päivä 1, HRZE-hoito suonensisäisenä hoitona; päivä 2, HRZE suun kautta annettavana hoitona syömistilassa ja päivänä 3 HRZE suun kautta paastotilassa
|
Tuberkuloosilääkkeet IV päivänä 1 biologisen hyötyosuuden laskemiseksi paaston tai ruokinnan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 3 päivää - viikko 1 ja viikko 8
|
farmakokinetiikka (AUC0-8, Cmax ja Tmax); vertailu tuberkuloosipotilaiden välillä, jotka ottavat HRZE:tä samanaikaisesti ruoan kanssa, ja tuberkuloosipotilaiden välillä, jotka ottavat HRZE:tä samanaikaisesti ilman ruokaa, hoitoviikot 1 ja 8
|
3 päivää - viikko 1 ja viikko 8
|
|
HRZE:n farmakokinetiikka (AUC0-8, Cmax ja Tmax).
Aikaikkuna: 11 aikapistettä, 3 peräkkäistä päivää - vk 1 & 8
|
PK-käyrät laskimoverinäytteistä, jotka on otettu kestolaskimokatetrista
|
11 aikapistettä, 3 peräkkäistä päivää - vk 1 & 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRZE:n haittavaikutusten arvioimiseksi viikoilla 1 ja 8 - ruokailun aikana tai ilman
Aikaikkuna: viikko 1 - viikko 8
|
suvaitsevaisuus - hyväksyminen; oksentelu, kieltäytyminen
|
viikko 1 - viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
primaarisia ja toissijaisia tuloksia häiritseviä tekijöitä
Aikaikkuna: viikot 1 ja 8
|
Parametrit, jotka voivat vaikuttaa HRZE:n farmakokinetiikkaan, mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
viikot 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saktiawati AMI, Harkema M, Setyawan A, Subronto YW, Sumardi, Stienstra Y, Aarnoutse RE, Magis-Escurra C, Kosterink JGW, van der Werf TS, Alffenaar JC, Sturkenboom MGG. Optimal Sampling Strategies for Therapeutic Drug Monitoring of First-Line Tuberculosis Drugs in Patients with Tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2019 Nov;58(11):1445-1454. doi: 10.1007/s40262-019-00763-3.
- Saktiawati AM, Sturkenboom MG, Stienstra Y, Subronto YW, Sumardi, Kosterink JG, van der Werf TS, Alffenaar JW. Impact of food on the pharmacokinetics of first-line anti-TB drugs in treatment-naive TB patients: a randomized cross-over trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):703-10. doi: 10.1093/jac/dkv394. Epub 2015 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGM-RuG-UMCG-TB-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .