HRZE en ayunas/alimentado en TB recién diagnosticada (FASTFOOD)
7 de abril de 2015 actualizado por: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen
La influencia del ayuno y la comida en la farmacocinética de isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol en pacientes con TB recién diagnosticada
La OMS recomienda tomar los medicamentos contra la TB en ayunas: si los medicamentos contra la TB se toman con alimentos, quizás las concentraciones del fármaco sean demasiado bajas; por otro lado: si esto no se tolera, los medicamentos también podrían tomarse con alimentos.
¿Las concentraciones más bajas del fármaco, con una mejor adherencia a la terapia, superan la desventaja de las concentraciones sanguíneas más bajas del fármaco con el tiempo? ¿Cómo se comparan exactamente las concentraciones del fármaco a lo largo del tiempo (farmacocinética) entre las condiciones de ayuno y alimentación, especialmente en la etapa inicial del tratamiento de la TB cuando los pacientes están relativamente enfermos y toleran relativamente mal los medicamentos contra la TB?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la influencia de la ingestión concomitante de alimentos en la farmacocinética de HRZE en pacientes con TB recién diagnosticada Evaluar la influencia de la enfermedad temprana en los parámetros PK de HRZE en pacientes con TB Comparar la farmacocinética de HRZE en la etapa temprana de la enfermedad con la HRZE en condiciones más estables en pacientes con TB recién diagnosticada Para evaluar los eventos adversos de HRZE en pacientes con TB
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yogyakarta, Indonesia
- Sardjito Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TB que inician terapia HRZE
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de antiácidos, que no se pueden suspender los días de estudio.
- Enfermedad hepática activa e inestable (con ictericia, HRZ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alimentado en ayunas
muestreo de sangre en 3 días consecutivos; por aleatorización, tratamiento farmacológico de la siguiente manera: día 1, HRZE como terapia iv; el día 2, HRZE como terapia oral en ayunas (2 horas antes de las comidas); y el día 3 HRZE como terapia oral con alimentos (después de las comidas).
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Medicamentos para la TB IV el día 1 para el cálculo de la biodisponibilidad en ayunas o con alimentación
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Comparador activo: Fed-Ayuno
muestreo de sangre en 3 días consecutivos; por aleatorización, tratamiento farmacológico de la siguiente manera: día 1, terapia HRZE como terapia iv; el día 2, HRZE como terapia oral en condiciones de alimentación, y el día 3, HRZE como terapia oral en ayunas
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Medicamentos para la TB IV el día 1 para el cálculo de la biodisponibilidad en ayunas o con alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Periodo de tiempo: 3 días - semana 1 y semana 8
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farmacocinética (AUC0-8, Cmax y Tmax); comparación entre pacientes con TB que toman HRZE concomitantemente con alimentos y pacientes con TB que toman HRZE concomitantemente sin alimentos, semanas 1 y 8 de tratamiento
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3 días - semana 1 y semana 8
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farmacocinética (AUC0-8, Cmax y Tmax) de HRZE
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo, 3 días consecutivos - semana 1 y 8
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Curvas FC de muestras de sangre venosa extraídas de un catéter venoso permanente
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11 puntos de tiempo, 3 días consecutivos - semana 1 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los eventos adversos de HRZE, semana 1 y 8, mientras toma alimentos o no
Periodo de tiempo: semana 1 - semana 8
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tolerancia - aceptación; vómitos, rechazo
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semana 1 - semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factores de confusión para los resultados primarios y secundarios
Periodo de tiempo: semanas 1 y 8
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Los parámetros que pueden influir en la farmacocinética de HRZE se medirán al principio y al final del estudio.
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semanas 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saktiawati AMI, Harkema M, Setyawan A, Subronto YW, Sumardi, Stienstra Y, Aarnoutse RE, Magis-Escurra C, Kosterink JGW, van der Werf TS, Alffenaar JC, Sturkenboom MGG. Optimal Sampling Strategies for Therapeutic Drug Monitoring of First-Line Tuberculosis Drugs in Patients with Tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2019 Nov;58(11):1445-1454. doi: 10.1007/s40262-019-00763-3.
- Saktiawati AM, Sturkenboom MG, Stienstra Y, Subronto YW, Sumardi, Kosterink JG, van der Werf TS, Alffenaar JW. Impact of food on the pharmacokinetics of first-line anti-TB drugs in treatment-naive TB patients: a randomized cross-over trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):703-10. doi: 10.1093/jac/dkv394. Epub 2015 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGM-RuG-UMCG-TB-001
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