HRZE à jeun/nourri dans la tuberculose nouvellement diagnostiquée (FASTFOOD)
7 avril 2015 mis à jour par: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen
L'influence du jeûne et de l'alimentation sur la pharmacocinétique de l'isoniazide, de la rifampicine, du pyrazinamide et de l'éthambutol chez les patients tuberculeux nouvellement diagnostiqués
L'OMS recommande de prendre des médicaments contre la tuberculose pendant le jeûne : si les médicaments contre la tuberculose sont pris avec de la nourriture, les concentrations de médicaments sont peut-être trop faibles ; d'autre part : si cela n'est pas toléré, les médicaments peuvent également être pris avec de la nourriture.
Est-ce que des concentrations de médicaments plus faibles - avec une meilleure observance du traitement - compensent-elles l'inconvénient des concentrations sanguines de médicaments plus faibles au fil du temps ? Comment exactement les concentrations de médicaments au fil du temps (pharmacocinétique) se comparent-elles entre les conditions de jeûne et d'alimentation, en particulier au stade précoce du traitement de la tuberculose lorsque les patients sont relativement malades et tolèrent relativement mal les médicaments antituberculeux ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'influence de l'ingestion concomitante d'aliments sur la pharmacocinétique de HRZE chez les patients tuberculeux nouvellement diagnostiqués Évaluer l'influence de la maladie précoce sur les paramètres PK de HRZE chez les patients tuberculeux Comparer la pharmacocinétique de HRZE au stade précoce de la maladie avec la pharmacocinétique de HRZE dans un état plus stable chez les patients tuberculeux nouvellement diagnostiqués Évaluer les événements indésirables de HRZE chez les patients tuberculeux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yogyakarta, Indonésie
- Sardjito Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tuberculose qui commencent un traitement par HRZE
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antiacides, qui ne peuvent pas être interrompus pendant les jours d'étude
- Maladie hépatique active et instable (avec ictère, HRZ)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nourri à jeun
prise de sang sur 3 jours consécutifs ; par randomisation, traitement médicamenteux comme suit : jour 1, HRZE en thérapie iv ; au jour 2, HRZE en thérapie orale à jeun (2 heures avant les repas) ; et au jour 3 HRZE en tant que thérapie orale en état nourri (après les repas).
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Médicaments antituberculeux IV le jour 1 pour le calcul de la biodisponibilité à jeun ou nourri
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Comparateur actif: Fed-Jeûne
prise de sang sur 3 jours consécutifs ; par randomisation, traitement médicamenteux comme suit : jour 1, thérapie HRZE en tant que thérapie iv ; jour 2, HRZE comme thérapie orale à jeun et le jour 3, HRZE comme thérapie orale à jeun
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Médicaments antituberculeux IV le jour 1 pour le calcul de la biodisponibilité à jeun ou nourri
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pharmacocinétique
Délai: 3 jours - semaine 1 et semaine 8
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pharmacocinétique (ASC0-8, Cmax et Tmax) ; comparaison entre les patients tuberculeux qui prennent HRZE en concomitance avec de la nourriture et les patients tuberculeux qui prennent HRZE en concomitance sans nourriture, semaines 1 et 8 de traitement
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3 jours - semaine 1 et semaine 8
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pharmacocinétique (ASC0-8, Cmax et Tmax) de HRZE
Délai: 11 points de temps, 3 jours consécutifs - semaines 1 et 8
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Courbes PK d'échantillons de sang veineux prélevés sur un cathéter veineux à demeure
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11 points de temps, 3 jours consécutifs - semaines 1 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les événements indésirables de HRZE, semaine 1 et 8 - en prenant de la nourriture ou non
Délai: semaine 1 - semaine 8
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tolérance - acceptation; vomissements, refus
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semaine 1 - semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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facteurs de confusion pour les résultats primaires et secondaires
Délai: semaines 1 et 8
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Les paramètres susceptibles d'influencer la pharmacocinétique de HRZE seront mesurés au début et à la fin de l'étude.
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semaines 1 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saktiawati AMI, Harkema M, Setyawan A, Subronto YW, Sumardi, Stienstra Y, Aarnoutse RE, Magis-Escurra C, Kosterink JGW, van der Werf TS, Alffenaar JC, Sturkenboom MGG. Optimal Sampling Strategies for Therapeutic Drug Monitoring of First-Line Tuberculosis Drugs in Patients with Tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2019 Nov;58(11):1445-1454. doi: 10.1007/s40262-019-00763-3.
- Saktiawati AM, Sturkenboom MG, Stienstra Y, Subronto YW, Sumardi, Kosterink JG, van der Werf TS, Alffenaar JW. Impact of food on the pharmacokinetics of first-line anti-TB drugs in treatment-naive TB patients: a randomized cross-over trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):703-10. doi: 10.1093/jac/dkv394. Epub 2015 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGM-RuG-UMCG-TB-001
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