Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRZE na czczo/karmieniu w nowo zdiagnozowanej gruźlicy (FASTFOOD)

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Wpływ postu i pokarmu na farmakokinetykę izoniazydu, ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruźlicą

WHO zaleca przyjmowanie leków przeciwgruźliczych na czczo: jeśli leki przeciwgruźlicze są przyjmowane z jedzeniem, być może stężenie leku jest zbyt niskie; z drugiej strony: jeśli nie jest to tolerowane, leki można również przyjmować z jedzeniem.

Czy niższe stężenia leku – przy lepszym przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych – przeważają nad wadą niższych stężeń leku we krwi w czasie? Jak dokładnie porównuje się stężenia leku w czasie (farmakokinetyka) między stanem na czczo i po posiłku, zwłaszcza na wczesnym etapie leczenia gruźlicy, kiedy pacjenci są stosunkowo chorzy i stosunkowo słabo tolerują leki przeciwgruźlicze?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu jednoczesnego przyjmowania pokarmu na farmakokinetykę HRZE u chorych z nowo rozpoznaną gruźlicą Ocena wpływu wczesnej choroby na parametry PK HRZE u chorych na gruźlicę Porównanie farmakokinetyki HRZE we wczesnym stadium choroby z farmakokinetyką HRZE w bardziej stabilnym stanie u pacjentów z nowo rozpoznaną gruźlicą Ocena działań niepożądanych HRZE u pacjentów z gruźlicą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Sardjito Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na gruźlicę rozpoczynający terapię HRZE
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy, których nie można odstawić na dni nauki
  • Czynna, niestabilna choroba wątroby (z żółtaczką, HRZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Na czczo
pobieranie krwi przez 3 kolejne dni; przez randomizację, leczenie farmakologiczne w następujący sposób: dzień 1, HRZE jako terapia dożylna; w dniu 2 HRZE jako terapia doustna na czczo (2 godziny przed posiłkiem); aw dniu 3 HRZE jako terapia doustna po posiłku (po posiłku).
Lek: podanie dożylne leków przeciwgruźliczych I rzutu, dzień 1
Leki na gruźlicę IV w dniu 1 do obliczenia biodostępności na czczo lub po posiłku
Aktywny komparator: Nakarmiony na czczo
pobieranie krwi przez 3 kolejne dni; przez randomizację, leczenie farmakologiczne w następujący sposób: dzień 1, terapia HRZE jako terapia dożylna; dnia 2 HRZE jako terapia doustna po posiłku i dnia 3 HRZE jako terapia doustna na czczo
Lek: podanie dożylne leków przeciwgruźliczych I rzutu, dzień 1
Leki na gruźlicę IV w dniu 1 do obliczenia biodostępności na czczo lub po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 3 dni - tydzień 1 i tydzień 8
farmakokinetyka (AUC0-8, Cmax i Tmax); porównanie pacjentów z gruźlicą, którzy przyjmują HRZE jednocześnie z jedzeniem i pacjentów z gruźlicą, którzy przyjmują jednocześnie HRZE bez jedzenia, tydzień 1. i 8. leczenia
3 dni - tydzień 1 i tydzień 8
farmakokinetyka (AUC0-8, Cmax i Tmax) HRZE
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych, 3 kolejne dni - tydzień 1 i 8
Krzywe PK z próbek krwi żylnej pobranych z założonego na stałe cewnika żylnego
11 punktów czasowych, 3 kolejne dni - tydzień 1 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych HRZE, tydzień 1 i 8 – podczas przyjmowania lub nie przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: tydzień 1 - tydzień 8
tolerancja - akceptacja; wymioty, odmowa
tydzień 1 - tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki zakłócające dla wyników pierwotnych i wtórnych
Ramy czasowe: tydzień 1 i 8

Parametry, które mogą wpływać na farmakokinetykę HRZE będą mierzone na początku i na końcu badania.

  • BMI, czyli masa i długość ciała
  • wiek
  • płeć
  • pochodzenie etniczne
  • choroby współistniejące, np. HIV/AIDS, cukrzyca (tylko na starcie)
  • leczenie skojarzone: zwłaszcza leki przeciw HIV, prednizolon (może obniżać stężenie INH), leki zobojętniające sok żołądkowy (może zmniejszać wchłanianie stężenia HRE)
  • chemia: czynność wątroby, czynność nerek, hemoglobina, albumina, bilirubina
  • farmakogenetyka
tydzień 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

University of Groningen
Gadjah Mada University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGM-RuG-UMCG-TB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj