HRZE em jejum/alimentado em TB recém-diagnosticada (FASTFOOD)
7 de abril de 2015 atualizado por: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen
A influência do jejum e da alimentação na farmacocinética da isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol em pacientes com tuberculose recém-diagnosticada
A OMS recomenda tomar medicamentos para tuberculose durante o jejum: se os medicamentos para tuberculose forem tomados com alimentos, talvez as concentrações sejam muito baixas; por outro lado: se isso não for tolerado, os medicamentos também podem ser ingeridos com alimentos.
Concentrações mais baixas da droga - com melhor adesão à terapia - superam a desvantagem de concentrações sanguíneas mais baixas da droga ao longo do tempo? Como exatamente as concentrações do medicamento ao longo do tempo (farmacocinética) se comparam entre as condições de jejum e alimentação, especialmente no estágio inicial do tratamento de TB, quando os pacientes estão relativamente doentes e toleram relativamente pouco os medicamentos para TB?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a influência da ingestão concomitante de alimentos na farmacocinética do HRZE em pacientes com TB recém-diagnosticados Avaliar a influência da doença precoce nos parâmetros farmacocinéticos do HRZE em pacientes com TB Comparar a farmacocinética do HRZE no estágio inicial da doença com a farmacocinética do HRZE em condição mais estável em pacientes com TB recém-diagnosticados Avaliar eventos adversos de HRZE em pacientes com TB
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yogyakarta, Indonésia
- Sardjito Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TB que estão iniciando a terapia com HRZE
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de antiácidos, que não podem ser descontinuados nos dias de estudo
- Doença hepática ativa e instável (com icterícia, HRZ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alimentado em Jejum
coleta de sangue em 3 dias consecutivos; por randomização, tratamento medicamentoso da seguinte forma: dia 1, HRZE como terapia iv; no dia 2, HRZE como terapia oral em jejum (2 horas antes das refeições); e no dia 3 HRZE como terapia oral na condição de alimentado (após as refeições).
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Medicamentos para TB IV no dia 1 para cálculo da biodisponibilidade em jejum ou alimentação
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Comparador Ativo: Fed-jejum
coleta de sangue em 3 dias consecutivos; por randomização, tratamento medicamentoso da seguinte forma: dia 1, terapia HRZE como terapia iv; dia 2, HRZE como terapia oral em condição de alimentação, e no dia 3, HRZE como terapia oral em condição de jejum
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Medicamentos para TB IV no dia 1 para cálculo da biodisponibilidade em jejum ou alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Prazo: 3 dias - semana 1 e semana 8
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farmacocinética (AUC0-8, Cmax e Tmax); comparação entre pacientes com TB que tomam HRZE concomitantemente com alimentos e pacientes com TB que tomam HRZE concomitantemente sem alimentos, semanas 1 e 8 de tratamento
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3 dias - semana 1 e semana 8
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farmacocinética (AUC0-8, Cmax e Tmax) de HRZE
Prazo: 11 pontos de tempo, 3 dias consecutivos - semanas 1 e 8
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Curvas PK de amostras de sangue venoso coletadas de cateter venoso interno
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11 pontos de tempo, 3 dias consecutivos - semanas 1 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar eventos adversos de HRZE, semana 1 e 8 - durante a ingestão de alimentos ou não
Prazo: semana 1 - semana 8
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tolerância - aceitação; vômito, recusa
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semana 1 - semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores de confusão para desfechos primários e secundários
Prazo: semanas 1 e 8
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Os parâmetros que podem influenciar a farmacocinética do HRZE serão medidos no início e no final do estudo.
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semanas 1 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saktiawati AMI, Harkema M, Setyawan A, Subronto YW, Sumardi, Stienstra Y, Aarnoutse RE, Magis-Escurra C, Kosterink JGW, van der Werf TS, Alffenaar JC, Sturkenboom MGG. Optimal Sampling Strategies for Therapeutic Drug Monitoring of First-Line Tuberculosis Drugs in Patients with Tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2019 Nov;58(11):1445-1454. doi: 10.1007/s40262-019-00763-3.
- Saktiawati AM, Sturkenboom MG, Stienstra Y, Subronto YW, Sumardi, Kosterink JG, van der Werf TS, Alffenaar JW. Impact of food on the pharmacokinetics of first-line anti-TB drugs in treatment-naive TB patients: a randomized cross-over trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):703-10. doi: 10.1093/jac/dkv394. Epub 2015 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGM-RuG-UMCG-TB-001
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