HRZE fastet/matet ved nydiagnostisert tuberkulose (FASTFOOD)
7. april 2015 oppdatert av: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen
Påvirkningen av faste og mat på farmakokinetikken til isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og etambutol hos nylig diagnostiserte TB-pasienter
WHO anbefaler å ta TB-legemidler mens du faster: Hvis TB-medisiner tas sammen med mat, er kanskje medisinkonsentrasjonene for lave; på den annen side: hvis dette ikke tolereres, kan medisiner også tas sammen med mat.
Oppveier lavere legemiddelkonsentrasjoner - med forbedret etterlevelse av terapi - ulempen med lavere legemiddelkonsentrasjoner i blod over tid? Hvordan er legemiddelkonsentrasjonene over tid (farmakokinetikk) sammenlignet mellom fastende og fôrede forhold, spesielt i tidlig stadium av tuberkulosebehandling når pasienter er relativt syke, og relativt dårlig tolererer tuberkulosemedisiner?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å evaluere påvirkningen av samtidig matinntak på farmakokinetikken til HRZE hos nydiagnostiserte TB-pasienter Å evaluere påvirkningen av tidlig sykdom på PK-parametrene til HRZE hos TB-pasienter Å sammenligne farmakokinetikken til HRZE i tidlig sykdomsstadium med farmakokinetikken til HRZE i mer stabil tilstand hos nylig diagnostiserte TB-pasienter For å evaluere bivirkninger av HRZE hos TB-pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia
- Sardjito Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med TB som starter med HRZE-behandling
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av syrenøytraliserende midler, som ikke kan seponeres i studiedager
- Aktiv, ustabil leversykdom (med gulsott, HRZ)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fasting-Fed
blodprøvetaking på 3 påfølgende dager; ved randomisering, medikamentell behandling som følger: dag 1, HRZE som iv terapi; på dag 2, HRZE som oral terapi i fastende tilstand (2 timer før måltider); og på dag 3 HRZE som oral terapi i matet tilstand (etter måltider).
|
TB-medisiner IV på dag 1 for beregning av biotilgjengelighet under fasting eller mat
|
|
Aktiv komparator: Fed-faste
blodprøvetaking på 3 påfølgende dager; ved randomisering, medikamentell behandling som følger: dag 1, HRZE-terapi som iv-terapi; dag 2, HRZE som oral terapi i matet tilstand, og på dag 3, HRZE som oral terapi i fastende tilstand
|
TB-medisiner IV på dag 1 for beregning av biotilgjengelighet under fasting eller mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetikk
Tidsramme: 3 dager - uke 1 og uke 8
|
farmakokinetikk (AUC0-8, Cmax og Tmax); sammenligning mellom TB-pasienter som tar HRZE samtidig med mat og TB-pasienter som tar HRZE samtidig uten mat, uke 1 og 8 med behandling
|
3 dager - uke 1 og uke 8
|
|
farmakokinetikk (AUC0-8, Cmax og Tmax) til HRZE
Tidsramme: 11 tidspunkter, 3 dager på rad - uke 1 og 8
|
PK-kurver fra venøse blodprøver tatt fra inneliggende venekateter
|
11 tidspunkter, 3 dager på rad - uke 1 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere bivirkninger av HRZE, uke 1 og 8 - mens du tar mat eller ikke
Tidsramme: uke 1 - uke 8
|
toleranse - aksept; oppkast, avslag
|
uke 1 - uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forvirrende faktorer for primære og sekundære utfall
Tidsramme: uke 1 og 8
|
Parametre som kan påvirke farmakokinetikken til HRZE vil bli målt ved starten og slutten av studien.
|
uke 1 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saktiawati AMI, Harkema M, Setyawan A, Subronto YW, Sumardi, Stienstra Y, Aarnoutse RE, Magis-Escurra C, Kosterink JGW, van der Werf TS, Alffenaar JC, Sturkenboom MGG. Optimal Sampling Strategies for Therapeutic Drug Monitoring of First-Line Tuberculosis Drugs in Patients with Tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2019 Nov;58(11):1445-1454. doi: 10.1007/s40262-019-00763-3.
- Saktiawati AM, Sturkenboom MG, Stienstra Y, Subronto YW, Sumardi, Kosterink JG, van der Werf TS, Alffenaar JW. Impact of food on the pharmacokinetics of first-line anti-TB drugs in treatment-naive TB patients: a randomized cross-over trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):703-10. doi: 10.1093/jac/dkv394. Epub 2015 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGM-RuG-UMCG-TB-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .